瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）近日在美國監管方面傳來重大喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準Tecentriq用于不適合順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者。此前，Tecentriq已于2016年5月獲FDA加速批準，用于接受含鉑化療期間或化療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者，以及手術前（新輔助治療，neoadjuvant）或手術后（輔助治療，adjuvant）接受含鉑化療治療12個月內病情惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者。
膀胱癌是最常見類型的尿路上皮癌（UC），據估計，有多達50%的晚期患者無法接受順鉑化療作為初始治療方案，因此該領域存在著高度未獲滿足的醫療需求。除了膀胱癌之外，尿路上皮癌也包括尿道、輸尿管、腎盂部位的癌癥。目前，羅氏正在一項III期臨床研究（IMvigor211）中評估Tecentriq相對于化療作為一種初始治療方案，用于一種特定類型的晚期膀胱癌患者，以及用于既往接受至少一次含鉑化療方案后病情進展的膀胱癌患者。
羅氏首席醫療官（CMO）及全球產品開發負責人Sandra Horning表示，該公司非常高興Tecentriq現在將能夠為更多的晚期膀胱癌患者提供治療選擇，包括那些無法接受標準化療作為初始治療方案的患者。Tecentriq作為首個獲FDA批準用于晚期膀胱癌的腫瘤免疫療法，目前已成為特定患者群體的一種標準護理療法。
此次批準，也是Tecentriq在美國市場不到一年時間內收獲的第三個FDA批文。去年10月，FDA還批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展、以及接受靶向療法（若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常）治療失敗的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此次批準，使Tecentriq成為FDA批準治療轉移性NSCLC的首個也是唯一一個抗PD-L1免疫療法。
此次FDA批準Tecentriq一線治療晚期膀胱癌，是基于臨床研究IMvigor210隊列1的數據。該研究是一項開放標簽、多中心、單組II期臨床研究，評估了Tecentriq用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）的療效和安全性。研究中，患者納入了2個隊列：隊列1為既往未接受治療以控制局部晚期或mUC病情的患者，以及不適合順鉑化療方案的患者；隊列2為含鉑化療治療期間或治療后（二線或多線）病情進展的患者。該研究中，隊列1的119例患者每3周進行一次靜脈輸注1200mg劑量Tecentriq，直至不可接受的毒性或病情進展。
來自隊列1的數據顯示，Tecentriq治療的客觀緩解率（ORR）為23.5%（95%CI：16.2-32.2），其中完全緩解率（CR）為6.7%，部分緩解率（PR）為16.8%；在實現緩解的患者中，在數據分析時，中位緩解持續時間（DoR）尚未達到（范圍：3.7個月-16.6個月以上）。該研究中，Tecentriq的安全性與該研究的較早期分析數據一致，同時也與Tecentriq作為單藥療法的其他研究一致。隊列1的詳細療效數據如下所示：
轉移性尿路上皮癌（mUC）治療選擇有限，預后很差。在美國以外市場，在過去30年里，mUC在臨床治療上無重大進展。尿路上皮癌（UC）是全球第9大最常見癌癥，每年新增43萬例，死亡超過16.5萬例，男性發病率為女性3倍。Tecentriq將為轉移性尿路上皮癌患者群體提供一種重要的治療選擇。
Tecentriq（atezolizumab）是一種PD-L1免疫療法，這是一種全人源化單克隆抗體，旨在靶向腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞表面表達的PD-L1蛋白，阻止其與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合。通過抑制PD-L1，atezolizumab能夠使T細胞激活。
PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，包括百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克在內的多家制藥巨頭正在火速推進各自的臨床項目，調查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發掘該類藥物的最大臨床潛力。
文章參考來源：FDA grants Roche’s TECENTRIQ® (atezolizumab) accelerated approval as initial treatment for certain people with advanced bladder cancer
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