IMLYGIC 10/6 Plaque(talimogene laherparepvec)中文說明書

產地國家： 德國
處 方 藥： 是
所屬類別： 10×6單位/毫升/瓶
包裝規格： 10×6單位/毫升/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
Amgen GmbH
生產廠家英文名:
Amgen GmbH
該藥品相關信息網址1:
https://www.imlygic.com/
該藥品相關信息網址2:
https://www.rxlist.com/imlygic-drug.htm
原產地英文商品名:
Imlygic 10/6 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml 1Stk
原產地英文藥品名:
talimogene laherparepvec
中文參考商品譯名:
Imlygic懸浮液內注射 10×6單位/毫升/瓶
中文參考藥品譯名:
talimogene laherparepvec
 
 
簡介：
2015年10月26日，歐洲藥品質量管理局人用藥品委員（CHMP）推薦其溶瘤免疫療法Imlygic用于治療惡性黑色素瘤。同步，在美國2015年10月29日， 該藥品獲得FDA的批準，這也是第一款獲得FDA批準的溶瘤病毒治療產品。Imlygic是一類極具潛力的溶瘤免疫療法，主要通過局部注射給藥，從而導致腫瘤細胞死亡。
轉移性黑色素瘤至今仍是最難治愈的腫瘤之一，通常需要使用多種治療方法。盡管黑色素瘤的研究已經取得了許多進展，然而惡性黑色素瘤患者的五年生存期仍然處于極低水平，患者迫切需要新的治療方法來對抗這一惡性腫瘤。
IMLYGIC來自1型單純皰疹病毒 (HSV-1)的衍生，通常被稱為唇皰疹病毒。通過注射給藥，它在腫瘤內進行復制，并產生免疫刺激蛋白人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子 (GM-CSF)。 IMLYGIC 旨在引起腫瘤細胞的死亡和啟動抗腫瘤免疫反應。
IMLYGIC(talimogene laherparepvec)懸液為病變內注射
美國初次批準：2015
 
 
●適應證和用途
IMLYGIC是一種遺傳上修飾的溶瘤病毒治療適用為有黑色素瘤初始手術后復發患者中不可切除的皮膚，皮下，和淋巴結病變的局部治療。
●使用限制：IMLYGIC未曾顯示改善總生存或對內臟轉移有影響。
 
 
●劑量和給藥方法
⑴ IMLYGIC通過注射至皮膚，皮下，和/或淋巴結病變給藥。
⑵  推薦開始劑量是直至最大4mL的IMLYGIC在一個濃度106(1百萬)斑塊形成單位(PFU)每mL. 隨后劑量應被給予直至4mL的IMLYGIC在濃度108(100百萬)PFU每mL。
 
 
●劑型和規格
注射液: 106(1百萬) PFU每mL, 108(100百萬) PFU每mL在一次性小瓶中
 
 
●禁忌證
⑴ 免疫力低下患者
⑵ 妊娠患者
 
 
●警告和注意事項
⑴ 意外暴露于IMLYGIC：意外暴露可能導致的傳播IMLYGIC和皰疹感染. 衛生保健提供者和密切接觸應避免與被注射的病變，敷料，或被治療患者的體液直接接觸。是免疫力低下或妊娠衛生保健提供者不應制備或給予IMLYGIC。如發生意外暴露，被暴露隔天應清潔受影響區域。
⑵  皰疹感染：發生發展皰疹感染患者應被忠告遵循標準衛生的習慣預防病毒傳播。
⑶  注射部位合并癥：繼續IMLYGIC治療前考慮風險和獲益如持久感染或延遲愈合發生發展。
⑷  免疫介導事件：在有患有自身免疫疾病患者或發生免疫介導事件患者繼續治療前開始治療前考慮風險和獲益。
⑸  注射部位漿細胞瘤：在有多發性骨髓瘤患者或治療期間發生漿細胞瘤患者考慮風險和獲益。
 
 
●不良反應
在IMLYGIC-治療患者最常報道的不良藥物反應(≥ 25%)是疲乏，胃寒，發熱，惡心，流感樣疾病，和注射部位疼痛。


●特殊人群中使用
⑴ 妊娠：生育潛能婦女應被忠告用IMLYGIC治療期間使用一種避孕有效方法預防妊娠。
⑵ 哺乳：終止藥物或哺乳。
 
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