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希羅達(卡培他濱片)療效說明書

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【藥品名稱】希羅達
【通用名稱】卡培他濱片
【英文名稱】 Capecitabine Tablets
【中文拼音】Kapeitabin Pian
 
【目錄】
第1頁   【功能與主治】、【型號與規格】、【用法與用量】
第2頁   【臨床研究】、【注意事項】
第3頁   【不良反應及禁忌】、【孕婦用藥】、【兒童用藥】
第4頁   【藥品相互作用】、【生產廠家】
 
 
【功能與主治】
結腸癌輔助化療:
 
希羅達適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案(5-FU/LV)。希羅達單藥或與其他藥物聯合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數據表明在聯合化療方案中希羅達可較5-FU/LV改善無病生存期。
 
醫師在開具處方使用希羅達單藥對Dukes'C期結腸癌進行輔助治療時,可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究(見[臨床試驗]部分內容)。
 
結直腸癌:
 
當轉移性結直腸癌患者首選單用氟嘧啶類藥物治療時,希羅達可用作一線化療。希羅達與其他藥物聯合化療時,生存期優于5-FU/LV單藥化療。目前尚無證據證實希羅達單藥化療的生存期優勢。有關希羅達在聯合化療中取代5-FU/LV的安全性以及生存期優勢還需進一步研究。
 
乳腺癌:
 
乳腺癌聯合化療:希羅達可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。
 
乳腺癌單藥化療:希羅達亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療(例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類物)的轉移性乳腺癌患者。
 
耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展(有或無初始緩解),或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。
 
胃癌:希羅達適用于不能手術的晚期或者轉移性胃癌的一線治療。
 
【型號與規格】
雙凸、長方形、桃色包衣片,除去包衣后顯白色。一面有XELODA字樣,另一面有500字樣。
 
【用法與用量】
希羅達的推薦劑量為1250mg/m2,每日2次口服(早晚各1次;等于每日總劑量2500mg/m2),治療2周后停藥1周,3周為一個療程。
 
希羅達片劑應在餐后30分鐘內用水吞服。在與多西紫杉醇聯合使用時,希羅達的推薦劑量為1250mg/m2,每日2次,治療2周后停藥1周,與之聯用的多西紫杉醇推薦劑量為75mg/m2,每3周1次,靜脈滴注1小時。
 
根據多西紫杉醇的說明書,在對接受希羅達和多西紫杉醇聯合化療的患者使用多西紫杉醇前,應常規應用一些化療輔助藥物。
 
下表列出了按體表面積計算的希羅達每日總劑量和每個劑量需要服用的藥片數量。
 
當用于Dukes'C期結腸癌患者的輔助治療時,推薦治療時間為6個月,即希羅達1250mg/m2,每日2次口服,治療2周后停藥1周,以3周為一個療程,共計8個療程(24周)。
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第1頁   【功能與主治】、【型號與規格】、【用法與用量】
第2頁   【臨床研究】、【注意事項】
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第4頁   【藥品相互作用】、【生產廠家】
 

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