歐盟委員會（EC）有條件批準安進旗下 Blincyto（blinatumomab），用于費城染色體陰性（Ph-）復發或難治性 B 細胞前體急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者治療。Blincyto 是一種雙特異性靶向 CD19 的 CD3 T 細胞銜接器（BiTE）抗體構建體，它可以特定性地與表達在 B 血統起源細胞表面的 CD19 及表達在 T 細胞表面的 CD3 相結合。
BiTE 抗體構建體是一種類型的免疫療法，其被研究通過幫助人體免疫系統檢查并以惡性細胞為靶點而抗擊癌癥。這種改良的抗體被設計同時針對兩種不同的靶點，因而可以向癌細胞并置 T 細胞。BiTE 抗體構建體幫助在靶細胞附近放置 T 細胞，目的是讓 T 細胞注射毒素，并誘發癌細胞死亡（細胞凋亡）。BiTE 抗體構建體目前正被研究其潛能，用于治療各種各樣的癌癥。
「我們很高興歐盟委員會有條件批準 Blincyto，」安進研發執行副總裁、醫學博士 Harper 稱。「Blincyto 治療復發或難治性淋巴細胞白血病已證明有效，這是一種非常難以治療的疾病，該疾病患者歷來的治療選擇有限。這次批準代表了免疫療法研究的一個重要里程碑。Blincyto 是 BiTE 平臺的首個臨床驗證，該平臺是一種新的及創新型的途徑，它可以幫助人體自身的免疫系統抗擊癌癥。」
此次 Blincyto 的有條件批準基于兩項 2 期研究，即 211 研究與 206 研究的結果。在關鍵的 211 試驗中，42.9% 的以 Blincyto 單藥治療的患者達到完全緩解或有部分血液學康復（CRh）的完全緩解。
二十多年來的首個重大進展
「我們在淋巴細胞白血病中測試了 Blincyto，這們知道這種疾病是最具侵襲性的 B 細胞惡性腫瘤，試驗中我們觀察到了具有臨床意義的緩解率，」德國維爾茨堡醫院的教授、醫學博士 Topp 稱。「對于患有這種難以治療癌癥的患者來說，這是二十多年來取得的首個重大進展。」
「對于難以治療或經歷復發的淋巴細胞白血病患者來說，其預后是較差的，Blincyto 為這些患者提供了一種新的治療選擇，」巴黎圣路易斯的醫院、巴黎大學的教授、醫學博士 Dombret 稱。「對于臨床醫師及患者，有更多的治療選擇用于這種急性形式的白血病是非常重要的。」
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