Lenvima (lenvatinib)在早前已被美國FDA批準用于治療侵襲性、分化型甲狀腺癌(DTC)患者，適用于在接受放射性碘治療后疾病仍惡化（放射性碘難治性疾病）的患者。Lenvima是治療分化型甲狀腺癌的首個分子靶向治療藥物，該藥作為一種具有重大公共衛生利益的創新藥物，將幫助解決難治性分化型甲狀腺癌（DTC）群體中存在的嚴重未獲滿足的巨大醫療需求。
Lenvatinib的獲批，是基于一項III期SELECT研究的積極頂線數據。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，調查了口服lenvatinib（24mg）治療放射性碘131抵抗的分化型甲狀腺癌（RR-DTC）的療效。數據表明，與安慰劑相比，lenvatinib使無進展生存期（PFS）得到了統計學意義的顯著延長（18.3個月 vs 3.6個月，p＜0.0001）。此外，lenvatinib治療組有64.8%的患者實現腫瘤縮小（客觀緩解），安慰劑組數據僅為1.5%，達到了研究的主要終點。
分化型甲狀腺癌（DTC）是最常見的甲狀腺惡性腫瘤，約占所有甲狀腺癌病例的95%。它是甲狀腺的一種癌性增長，甲狀腺位于頸部，它有助于調節人體的代謝。國家癌癥研究所預計2014年有6.298萬人確診患有甲狀腺癌，有1890人死于這種疾病。Lenvima是一種激酶抑制劑，它通過阻斷某些蛋白幫助癌細胞生長及分化起作用。目前，盡管大多數分化型甲狀腺癌可通過手術切除或放射性碘治療，但一旦惡化鮮有治療方案，該領域仍存在著嚴重未獲滿足的醫療需求。
Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK外，還能夠選擇性抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體的激酶活性。目前，衛材也正在評估lenvatinib用于其他類型腫瘤的治療，包括肝癌、腎細胞癌、非小細胞肺癌等，該藥在日本、歐盟及其他國家的監管審查正在進行中。
這款藥物還收到孤兒藥資格，因為它旨在治療一種罕見疾病。Lenvima的獲批時間與其處方藥申請者付費目標日期2015年4月14日相比，提前了大約2個月，2015年4月14日是FDA計劃完成該藥物審評的最后時限。
Lenvima的療效基于392名患有侵襲性、放射性碘難治療性DTC受試者，他們被隨機配給Lenvima或安慰劑。研究結果顯示，以Lenvima治療的受試者其無進展生存期中值為18.3個月，相比之下，以安慰劑治療的受試者其無進展生存期中值僅為3.6個月。
此外，65%的Lenvima治療受試者其腫瘤縮小，相比之下，接受安慰劑治療的受試者僅有2%。大多數隨機接受安慰劑治療的受試者在疾病出現惡化后以Lenvima進行治療。
Lenvima最常見副作用有高血壓、疲勞、腹瀉、關節肌肉痛（關節痛/肌肉痛）、食欲降低、嘔吐、尿中蛋白過多（蛋白尿）、手掌腫脹及疼痛、手和/或腳底板（手足綜合征）、腹痛及發音出現變化（語音障礙）。
Lenvima可以引起嚴重副作用，包括心衰、血栓形成（動脈血栓栓塞事件）、肝損傷（肝毒性）、腎損傷（腎衰竭及損傷）、胃腸道穿孔或胃或腸之間異常連接、心電圖活動發生變化（QT間隔延長）、低血鈣、伴隨性頭痛、癲癇發作和視覺變化（可逆性白質腦病綜合征）、嚴重出血（大出血）、如果患者妊娠期間治療會出現未出生兒風險及促甲狀腺激素產生出現損傷性抑制。Lenvima由位于新澤西州的衛材上市銷售。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
