美國FDA批準Cometriq治療罕見型甲狀腺癌

  2012年11月29日美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Cometriq(cabozantinib)治療已播散至身體其他部分(轉移的)甲狀腺髓樣癌。

  

  甲狀腺制造一種有助于維持血中鈣健康水平的激素被稱為降鈣素[calcitonin]細胞中發生甲狀腺髓樣癌。這性癌自發發生或在有某些基因突變家族，導致內分泌系統1種或更多癌癥，包括甲狀腺。

  美國國立癌癥研究所估計在2012年56,460 美國人將診斷有甲狀腺癌和1,780將死于此病。約4%甲狀腺癌是甲狀腺髓癌，為罕見甲狀腺癌之一。

  FDA的藥物評價和研究中心血液學和腫瘤室主任Richard Pazdur，M.D.說：“在過去2年中Cometriq是第二個被批準治療甲狀腺髓樣癌和反映FDA承諾發展和批準為治療罕見病藥物，”“在2011年4月批準Caprelsa，有此罕見和難治疾病患者的治療選擇有限。”

  美國FDA在其優先審評程序下在6個月內完成Cometriq的申請審評。這個程序為可能提供治療重要進展或當前沒有治療存在的藥物提供一個加快6個月審評。Cometriq因為意向治療罕見病或情況還獲得孤兒產品指定。

  Cometriq是激酶抑制劑阻斷涉及髓樣癌細胞的發育和生長的異常激酶蛋白。在服用Cometriq前至少2小時和后1小時患者不應進食。

  在一項涉及330例有甲狀腺髓樣癌患者臨床研究確定Cometriq的安全性和有效性。用Cometriq治療增加無癌進展生存患者生存時間長度(無進展生存) 而，有些患者，腫瘤大小減小(緩解率)。

  被給予Cometriq患者無腫瘤生長生存平均11.2個月與之比較接受糖丸(安慰劑)患者平均4個月。結果還顯示用Cometriq治療患者27%腫瘤大小減小平均持續接近15個月，而who 接受安慰劑患者未見減小。用Cometriq治療不延長 患者生命。

  Cometriq處方資料包括黑框警告警告患者和衛生保健專業人員嚴重和在有些患者中結腸內發生致命性出血和孔(穿孔和瘺管)。

  最常見副作用是腹瀉；炎癥或口腔痛；發紅，疼痛，或指趾腫脹(手足綜合征)；體重減輕；食欲不振；惡心；疲乏；口疼；頭發灰或色消失；難聞味；高血壓新發作或惡化；腹痛和便秘。最常見實驗室異常包括肝酶增加，低鈣和磷，白血細胞和血小板減低。

 

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