Fyarro（西羅莫司白蛋白結合型納米顆粒注射液）中文說明書

  2021年11月23日，美國食品藥品監督管理局FDA宣布批準了Aadi Bioscience研發的產品Fyarro（西羅莫司白蛋白結合型納米顆粒注射液，nab-sirolimus，ABI-009）上市，用于治療不可切除的局部晚期或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞腫瘤（malignant，PEComa）成年患者。

   值得一提的是，這是第一個、也是目前唯一一個獲批用于治療PEComa成年患者的療法，曾獲得孤兒藥資格、快速通道資格和突破性療法指定等多項殊榮。
 
【生產企業】：Aadi Bioscience公司
【規格】：每單劑量小瓶含100mg西羅莫司和約850 mg 人白蛋白，
【商標】：Fyarro
【中文名】：西羅莫司白蛋白結合型納米顆粒注射液
【英文名稱】：sirolimus protein-bound particles for injectable suspension
【性狀】：白色至黃色的無菌凍干粉
【貯藏】：將小瓶儲存在 2° 至 8°C（36° 至 46°F）的原始紙箱中。保留在原始包裝中以避光。小瓶中的重組Fyarro應立即使用，但可在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏最多6小時。Fyarro是一種危險藥物，應遵循適用的特殊處理和處置程序。

【Fyarro（ABI-009）適應癥和用途】
用于治療不可切除的局部晚期或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞腫瘤（malignant，PEComa）成年患者。

【Fyarro（ABI-009）劑量和給藥方法】
推薦劑量為100mg /m²，在每個21天周期的第1天和第8天靜脈滴注30分鐘以上，直到疾病進展或不可接受的毒性。若出現不良反應、與CYP3A4和/或P-gp抑制劑和誘導劑合用或肝損傷患者需要調整劑量，具體參考資料來源。

【Fyarro（ABI-009）為給藥配制】
一、重懸
1. 在無菌條件下，通過注射 20 mL 的 0.9% 氯化鈉注射液 (USP) 重新配制每個小瓶。
2. 使用無菌注射器將溶液流引導至小瓶內壁，緩慢注入 20 mL 0.9% 氯化鈉注射液USP，至少1分鐘以上。
 3. 不要將0.9%氯化鈉注射液(USP)直接注射在凍干粉上，因為這會導致起泡，從而使凍干粉呈蛋糕狀。
4. 注射完成后，讓小瓶靜置至少 5 分鐘，以確保適當潤濕凍干粉。
5. 輕輕旋轉和/或倒轉小瓶至少 2 分鐘，直到任何粉末完全溶解。 避免搖晃小瓶以防止產生泡沫。
6. 如果出現泡沫或結塊，讓懸浮液靜置至少 15 分鐘，直到泡沫消退。 如果一小時后出現泡沫或結塊，請勿使用重新配制的懸浮液。每毫升重構制劑將含有 5 mg西羅莫司。重新配制的懸浮液應呈乳狀且均勻，無可見顆粒。 如果可見顆粒或沉淀，應再次輕輕倒置小瓶以確保在使用前完全重新懸浮。如果觀察到沉淀物，則丟棄重構的懸浮液。 丟棄任何未使用的部分。
7. 將計算劑量所需的 Fyarro 體積轉移到空的無菌 PVC 或聚烯烴輸液袋中，無需進一步稀釋即可給藥。使用含有硅油作為潤滑劑的醫療器械（例如注射器和靜脈輸液袋）來重構和給藥 Fyarro 可能會導致蛋白質鏈的形成。給藥前目視檢查輸液袋中重組的 Fyarro 混懸液；若觀察到顆粒物質、蛋白質鏈或變色，則丟棄懸浮液。
二、注射
靜脈注射重組的Fyarro懸液超過30分鐘。

【Fyarro（ABI-009）禁忌癥】
禁用于對西羅莫司、其他雷帕霉素衍生物或白蛋白有嚴重超敏史的患者。

【Fyarro（ABI-009）不良反應】
最常見的不良反應有：口腔發紅或潰瘍，疲勞，皮疹，發燒，惡心，腫脹，腹瀉，肌肉疼痛，減肥，食欲不振，咳嗽，嘔吐，失去味覺或口中有金屬味，以及異常的檢查結果。
其他更嚴重的不良反應將在【Fyarro（ABI-009）警告和注意事項】中詳細敘述。
(責任編輯：編輯露露)