Thyrogen 1.1mg(Thyrotropin alfa，促甲狀腺素-α凍干粉注射劑)中文說明書

產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 1.1毫克/瓶 2瓶/套
計價單位： 盒
生產廠家中文參考譯名:
健贊公司
生產廠家英文名:
Genzyme
該藥品相關信息網址:
http://www.dailymedplus.com/monograph/view/setid/b52dfa36-f90b-4e19-9b5e-26db9d04df2b
原產地英文商品名:
THYROGEN
原產地英文藥品名:
thyrotropin alfa
中文參考商品譯名:
THYROGEN凍干粉
中文參考藥品譯名:
促甲狀腺素α
 
 
 
簡介：
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Thyrogen（thyrotropin alfa）的補充適應癥與放射性碘聯合使用，以消除或破壞已除去癌性甲狀腺的患者的剩余甲狀腺組織。殘余消融是患者在接受甲狀腺癌治療時通常接受的手術。
“這一新的適應癥擴展了甲狀腺癌患者在甲狀腺癌初期治療期間的顯著益處，此外還有目前用于檢測復發的后續診斷程序”Genzyme公司高級副總裁兼總經理Mike Heslop說。“這是我們不斷努力擴大Thyrogen臨床應用以改善患者護理的重要里程碑。”
批準日期：2007年12月17日   公司：Genzyme
THYROGEN（注射用促甲狀腺素α[thyrotropin alfa]）注射，用于肌肉注射
最初的美國批準：1998年
 
 
●作用機制
促甲狀腺素（TSH）是一種垂體激素，可刺激甲狀腺產生甲狀腺激素。 促甲狀腺激素α與正常甲狀腺上皮細胞或分化良好的甲狀腺癌組織上的TSH受體的結合刺激碘攝取和組織，以及甲狀腺球蛋白（Tg），三碘甲腺原氨酸（T3）和甲狀腺素（T4）的合成和分泌。
甲狀腺刺激激素激活甲狀腺細胞的作用是增加放射性碘的攝取，以允許掃描檢測或放射性碘殺死甲狀腺細胞。 TSH活化還導致甲狀腺細胞釋放甲狀腺球蛋白。 甲狀腺球蛋白作為腫瘤標志物起作用，其在血液樣本中被檢測到。
 
 
●適應癥和用法
THYROGEN®是一種促甲狀腺激素，適用于：
診斷：在先前接受過甲狀腺切除術的高分化甲狀腺癌患者的隨訪中，用作血清甲狀腺球蛋白（Tg）測試的輔助診斷工具，有或沒有放射性碘成像。
使用限制：
甲狀腺激素戒斷后，THYROGEN刺激的Tg水平通常低于，并且與Tg水平無關。
即使當THYROGEN-Tg測試與放射性碘成像結合進行時，仍然存在錯過甲狀腺癌診斷或低估疾病程度的風險。
抗Tg抗體可能使Tg測定混淆并使Tg水平無法解釋。
消融：用于對甲狀腺組織殘留物進行放射性碘消融的輔助治療，這些患者接受了接近全部或完全甲狀腺切除術的分化良好的甲狀腺癌，并且沒有遠處轉移性甲狀腺癌的證據。
使用限制：
尚未確定THYROGEN對長期甲狀腺癌結局的影響。
 
 
●劑量和給藥
THYROGEN應該由熟悉甲狀腺癌患者管理的醫生使用。
建議采用雙注射方案：肌肉注射THYROGEN 0.9mg，24小時后肌內注射0.9mg。
含有1.1毫克促甲狀腺激素α的凍干粉末，用無菌注射用水重建后一次性使用。
 
 
●禁忌癥
沒有
 
 
●警告和注意事項
THYROGEN誘發甲狀腺功能亢進的風險。 對于有風險的患者，應考慮給予THYROGEN住院治療和行政后觀察。
女性患者的中風以及中樞神經系統轉移患者的其他神經系統事件。
遠處轉移性甲狀腺癌突然，迅速和疼痛的擴大。
 
 
●不良反應
臨床試驗中報告的最常見的不良反應是惡心和頭痛。
要報告疑似不良反應，請聯系Genzyme Corporation，電話：800-745-4447，或致電1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯系FDA。
用于特定人群
腎功能損害：在透析依賴性終末期腎病患者中，消除THYROGEN顯著較慢，導致TSH水平持續升高。
 
 
●包裝提供/存儲和處理
THYROGEN（注射用促甲狀腺素α）作為無菌，無熱原的凍干產品提供。 它可作為雙瓶套件提供。 含有1.1毫克的THYROGEN。
NDC 58468-0030-2（2瓶試劑盒）
THYROGEN用于肌肉注射臀部。 凍干粉末應在使用前立即用1.2mL注射用無菌水USP [見劑量和用法]進行重建。 每瓶THYROGEN和每瓶稀釋劑（如果提供）僅供一次性使用。
THYROGEN應儲存在2-8ºC（36-46ºF）。
如有必要，重組溶液可在2℃至8℃的溫度下儲存長達24小時，同時避免微生物污染。
 
 
完整資料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b52dfa36-f90b-4e19-9b5e-26db9d04df2b
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