2021年11月12日，PharmaEssentia（藥華醫藥）公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Besremi（ropeginterferonα-2B-njft, 長效干擾素α-2b 注射劑）上市，用于治療成人真性紅細胞增多癥（PV）。
Besremi是一種創新的單糖基化長效干擾素，在骨髓真性紅細胞增多癥中表現出細胞效應。Besremi具有嚴重疾病風險的黑框警告，包括神經精神疾病、自身免疫性疾病、缺血性疾病和感染疾病加重。
真性紅細胞增多癥（PV）是罕見的、慢性的、危及生命的血液腫瘤，由骨髓中的干細胞發生突變，導致血細胞過度生成所致。這種疾病可能引發血栓、中風和心臟病發作，并可能進展為骨髓纖維化和惡性腫瘤，包括急性髓性白血病。大多數病例是由JAK2V617F突變引起。
批準是基于PEGINVERA和PROUD/ CONTINUATION-PV研究的安全性以及PEGINVERA臨床研究計劃的療效數據。研究顯示，在接受Besremi治療7.5年后，61%的PV患者達到了完全血液學反應，即患者的紅細胞體積低于45%，近期沒有進行過放血，白細胞計數和血小板計數正常，脾臟大小正常，并且沒有血塊。
【生產企業】PharmaEssentia
【規格】250μg/0.5mL/支 1支/盒
【商標】Besremi
【通用名】ropeginterferon alfa-2b-njft
【貯藏】冷藏于2℃至8℃，在原始紙盒中避光保存。不要凍結。
【Besremi（長效干擾素α-2b 注射劑）適應癥】
Besremi用于治療成人真性紅細胞增多癥癥狀。
【Besremi（長效干擾素α-2b 注射劑）推薦劑量和給藥方法】
1.治療前檢測
對于有生殖潛力的女性，建議在接受Besremi治療前進行妊娠檢測。
2.推薦給藥劑量
Ø 未使用羥基脲（Hydroxyurea）的患者
Ÿ 不使用羥基脲的患者的推薦Besremi起始劑量為每兩周皮下注射100 mcg。
Ÿ 每兩周增加劑量50 mcg(最多至500 mcg)，直至血液學參數穩定(血細胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白細胞低于10 x 109/L)。
Ø 從羥基脲過渡的患者
Ÿ 當從羥基脲轉變為Besremi時，合并使用Besremi和羥基脲，Besremi的開始劑量為每兩周皮下注射50 mcg。
Ÿ 在第3-12周期間逐漸減少羥基脲用量，每兩周將劑量減少20-40%。
Ÿ 每兩周將Besremi的劑量增加50 mcg(最多500 mcg)，直至血液學參數穩定(血細胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白細胞低于10 x 109/L)。
Ÿ 在第13周停用羥基脲。
維持Besremi兩周一次給藥，直到血液學穩定達到至少1年。在穩定劑量的Besremi達到血液學穩定性至少1年后，給藥間隔時間可延長至每4周一次。
密切監測患者，尤其是在滴定階段（滴定階段：通過逐漸調整用藥劑量，以獲得最佳用藥劑量）。定期進行全血細胞計數(CBC)，在滴定階段每2周進行一次，在維持階段每3-6個月進行一次(在確定患者的最佳劑量后)。如果有臨床指征，應更頻繁地監測CBC。在滴定階段，可能有必要進行靜脈切開術作為使高粘血癥正常化的搶救治療。
[Besremi禁忌癥]
1.嚴重精神疾病的歷史，特別是嚴重的抑郁癥、自殺想法、自殺企圖存在或正在存在
2.對干擾素(含干擾素-2b)或Besremi的非活性成分過敏。
中(Child-Pugh B)或嚴重(Child-Pugh C)肝臟功能障礙
4.活動性嚴重或未治療的自身免疫性疾病的歷史或存在
5.免疫抑制移植大象
1.細胞色素P450代謝藥物
部分炎癥促進細胞因子(包括干擾素)抑制CYP450酶，增加部分CYP基質的暴露量。因此，要監視正在接受CYP450基質、治療指數狹窄的聯合用藥治療的Besremi患者。
為了讓大家知道有必要調整這種聯合用藥的劑量。
骨髓抑制劑
Besremi和骨髓抑制劑一起使用會產生加成性骨髓抑制。避免和監測聯合用藥患者過度的骨髓抑制效果。
麻醉劑、安眠藥或鎮靜劑
Besremi與麻醉劑、催眠藥或鎮靜劑一起，可引起額外的神經精神副作用。避免和監測聯合用藥患者的CNS毒性太大的影響。
[Besremi不良反應]
1.Besremi會產生嚴重的副作用，包括蕁麻疹、呼吸困難、面部、嘴唇、舌頭或頸部腫脹、嚴重眩暈、癲癇、嚴重頭痛、焦慮、憤怒無法控制、食欲不振、嘔吐、坐立不安、難以集中注意力或集中注意力。
肌肉疼痛、腫脹或發紅、發燒、手腳麻木、刺痛、臉、胳膊和腿(通常在身體一側)無力、麻木或癱瘓、語言澀、視力下降、看東西時有重影、失去平衡或協調、腹瀉、咳嗽和尿路感染。
如果您有上述任何一種癥狀，請立即就醫。
2.Besremi最常見的副作用包括：肝酶升高，白細胞水平低，血小板水平低，關節痛，疲勞，瘙癢，上呼吸道感染，肌肉疼痛，以及流感樣癥狀。告訴醫生您是否有任何困擾您或持續不斷的副作用。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
