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ABRAXANE(紫杉醇)說明書

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美國食品和藥物管理局已加速批準Tecentriq (atezolizumab)加化療的Abraxane(nab-paclitaxel),用于治療腫瘤表達PD-L1的成人不能切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)。
  
這一加速批準是基于第三階段IMpassion130研究的數據,該研究表明Tecentriq加nab-paclitaxel與單獨的nab-paclitaxel相比,顯著降低了40%的疾病惡化或死亡(PFS)風險(中位數PFS = 7.4 vs. 4.8個月; HR = 0.60,95%CI:0.48-0.77,p <0.0001)PD-L1陽性患者,這些患者患有不能切除的局部晚期或轉移性TNBC,之前未接受轉移性疾病的化療。所有隨機患者(意向治療; ITT)中43%的事件總體生存(OS)結果不成熟,進一步的數據將與FDA共享,并在即將召開的醫學會議上提交。
 
Tecentriq加上nab-paclitaxel組的安全性似乎與單個藥物的已知安全性特征一致,并且沒有發現組合的新安全性信號。Tecentriq加nab-paclitaxel最常見的3-4級副作用(≥2%)是白細胞低,手腳麻刺或麻木,中性粒細胞減少,感覺疲倦,紅細胞低,血鉀低水平,肺炎和肝酶(AST)的血液水平升高。最常見的副作用(≥20%)是脫發,感覺疲倦,手腳麻刺或麻木,惡心,腹瀉,紅細胞低,便秘,咳嗽,頭痛,白細胞低,食欲下降和嘔吐。
 
什么是Abraxane?
Abraxane是一種粉末,它被制成懸浮液,用于輸注(滴注)到靜脈中。它含有與人體蛋白質相連的活性物質紫杉醇,稱為白蛋白。Abraxane用于治療成人中的轉移性乳腺癌、胰腺轉移性腺癌、非小細胞肺癌等癌癥。該藥只能通過處方獲得。

我將如何使用Abraxane?
Abraxane只能在專業的癌癥醫生的監督下,專門提供“細胞毒性”(細胞殺傷)藥物。它不應與含有紫杉醇的其他藥物互換。
Abraxane在30分鐘內靜脈注射。
在轉移性乳腺癌中, Abraxane每三周給予一次。推薦劑量為每平方米體表面積260毫克(使用患者的身高和體重計算)。
在胰腺的轉移性腺癌中,Abraxane在4周的治療周期中給予。在每個周期的第1天,第8天和第15天,推薦劑量為每平方米體表面積125mg。給予Abraxane吉西他濱后,應立即給予每平方米體表面積1000毫克的劑量。
在非小細胞肺癌中,治療在3周的周期內進行,每個周期的第1,8和15天給予Abraxane,并在Abraxane后立即給予卡鉑。推薦劑量的Abraxane是每平方米體表面積100毫克。

使用Abraxane之前,請告知醫生所有醫療情況,包括:
 肝功能損害患者
紫杉醇的毒性隨肝功能損害而增加,肝功能損害患者應謹慎使用Abraxane。 肝功能損害患者的毒性風險可能增加,尤其是骨髓抑制應密切監測此類患者深部骨髓抑制的進展。
對于總膽紅素大于5 x ULN或AST大于10 x ULN的患者,不推薦使用Abraxane。 另外,中度至嚴重肝功能損害的胰腺轉移性腺癌患者(總膽紅素大于1.5 x ULN,AST10x ULN )不建議使用Abraxane。
 
肺炎
單用Abraxane治療時,1%的患者發生肺炎,Abraxane聯合吉西他濱時,4%的患者發生肺炎。 密切監測所有患者肺炎癥狀和生命體征。 排除感染性病因診斷為肺炎后,
永久停止Abraxane和吉西他濱治療,立即采取適當的治療和支持措施。
 
75歲以上患者
對于75歲以上患者,與吉西他濱單藥治療相比,Abraxane聯合吉西他濱治療沒有優勢。 在接受Abraxane和吉西他濱治療的老年人() 75歲,嚴重不良反應和不良反應的發生率較高,導致血液毒性、周圍神經病變、食欲下降、脫水等中止治療。 應仔細評估年齡75歲以上胰腺癌患者與吉西他濱的Abraxane耐藥情況,特別是考慮性能情況會增加并發癥和感染風險。
 
神經病
雖然危重型癥狀的發生不多見,但Abraxane常累及感覺神經病變。 一級或二級感覺神經損害的發生通常不需要減少劑量。 使用Abraxane單藥治療,如發生3級感覺神經病變,停止治療,建議減少所有后續療程的Abraxane劑量,直至達到1級或2級。 Abraxane聯合吉西他濱在發生3級以上周圍神經病變時,繼續用扣留Abraxane的等量吉西他濱治療。 如果周圍神經病變改善到0級或1級,使用減少的劑量恢復Abraxane。
 
基線中性粒細胞數低于1500細胞/mm 3的患者
在Abraxane中,骨髓抑制(主要是中性粒細胞減少癥)多發。 中性粒細胞減少癥是劑量依賴性的,具有劑量限制毒性。 Abraxane治療期間應經常監測血細胞計數。
在中性粒細胞恢復至1500個/mm 3以上、血小板恢復至100,000個/mm 3以上之前,請勿進行后續的Abraxane循環再治療。對活性物質或該藥物中記載的賦形劑過敏。
據報道,罕見的嚴重超敏反應,包括非常罕見的過敏反應和致命后果。 發生過敏反應,應立即停藥,開始對癥治療,不得再次用紫杉醇再次攻擊患者。
 
膿血癥
據報道,Abraxane聯合吉西他濱治療的有或沒有中性粒細胞減少癥的患者膿毒癥的發生率為5%。 潛在胰腺癌導致的并發癥,特別是膽道梗阻和膽管支架的存在,被認為是重要的促進因素。
如果患者發熱(無論中性粒細胞數量如何),請開始使用廣譜抗生素治療。 對于發熱性中性粒細胞減少癥,將Abraxane和吉西他濱扣留至發熱消失,制成ANC1500細胞/mm 3后,按降低的劑量水平重新開始治療。
 
心臓毒性
在接受Abraxane的個體中觀察到罕見的充血性心力衰竭和左心室功能障礙的報告。 大多數人以前暴露于心臟毒性藥物,如蒽環類藥物,或可能心臟病發作。 因此,醫生應警惕接受Abraxane的患者發生心臟事件。
 
CNS移行
Abraxane在中樞神經系統( CNS )轉移患者中的有效性和安全性尚不確定。 CNS轉移通常全身化療不能很好控制。
 
胃腸癥狀
服用Abraxane后出現惡心、嘔吐、腹瀉,可使用常用止吐藥和便秘劑治療。
 
妊娠
紫杉醇用于人類懷孕的數據非常有限。 紫杉醇疑似在懷孕期間引起嚴重先天性缺陷。 動物研究表明有生殖毒性。 開始Abraxane治療前,可能生育的婦女應進行妊娠試驗。
除非母親臨床情況需要紫杉醇治療,否則不得對懷孕或未使用有效避孕措施的育齡婦女使用Abraxane。
 
授乳
紫杉醇和/或其代謝物排泄到泌乳大鼠乳汁中。 紫杉醇是否排泄在人乳中還不清楚。 母乳喂養可能有嚴重的副作用,因此哺乳期禁止使用Abraxane。 治療期間必須停止母乳喂養。
 
Abraxane可能的副作用是什么?
服用紫杉醇的患者,以下不良反應常見(發生率超過30% ) :
血液計數低(白細胞和紅細胞可能暫時減少,可能增加感染和貧血的風險)。
脫毛
• 周圍神經病變(手腳麻木和刺痛)
•心電圖異常
•惡心和嘔吐
•虛弱和疲勞
•腹瀉
•食欲下降關節和肌肉疼痛(通常暫時發生在紫杉醇治療后2-3天。 一般在幾天內消失)
水腫(腳、腳踝或手的腫脹) ) ) ) )。
發燒
測定肝功能的血液檢查增加(如果停止治療,這些會恢復正常) )。
對于接受紫杉醇治療的患者,這些不良反應較少(發生率為10-29% ) :
感染
脫水
便秘
品味變了
皮疹
頭痛
眼睛問題(視力變化)
不景氣
口腔潰瘍
呼吸急促
咳嗽
鼻子流血
 

(責任編輯:編輯露露)



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