產地國家： 日本
處 方 藥： 是
所屬類別： 240毫克/瓶 2瓶/套件
包裝規格： 240毫克/瓶 2瓶/套件
計價單位： 套件
生產廠家中文參考譯名:
安斯泰來制藥
生產廠家英文名:
Astellas Pharma Corporation
該藥品相關信息網址1:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3399005F1021_1_19/
該藥品相關信息網址2:
該藥品相關信息網址3:
原產地英文商品名:
Gonax（ゴナックス皮下注用）240mg/vial 2vial/kit
原產地英文藥品名:
Degarelix Acetate
中文參考商品譯名:
Gonax（ゴナックス皮下注用）240毫克/瓶 2瓶/套件
中文參考藥品譯名:
醋酸地加瑞克
曾用名:
簡介：
部分中文醋酸地加瑞克處方資料（僅供參考）
英文名：Degarelix Acetate
商標名：Gonax
中文名：醋酸地加瑞克
生產商：安斯泰來
藥品介紹
安斯泰來(Astellas)宣布,在日本推出Gonax(Degarelex 醋酸酯),該藥是一種促性腺激素釋放激素(GnRH)受體阻斷劑,通過皮下注射,用于前列腺癌治療。
ゴナックス皮下注用80mg（専用溶解液添付製品）/ゴナックス皮下注用120mg（専用溶解液添付製品）/ゴナックス皮下注用240mg（専用溶解液添付製品）
藥物類別名稱
GnRH 拮抗劑(持續釋放)/前列腺癌治療劑
批準日期：
80mg:2012年8月
120mg:2016年11月
240mg:2019年6月
商標名
Gonax 80mg for Subcutaneous Injection
Gonax 120mg for Subcutaneous Injection
Gonax 240mg for Subcutaneous Injection
性狀
醋酸酯是一種白色粉末。水,雖然稍微溶于5%的曼尼醇水溶液,在0.1~10mg/mL的范圍內,形成凝膠,在幾個小時或幾天后,根據濃度和溫度導致渾濁。
處理注意事項
注意：
因為水泡包裝是消毒的,在使用前不要打開。當觀察到損壞或異常時,請勿使用。
藥用藥理學
1. 作用機制
德加萊利克斯是GnRH®拮抗劑。通過逆逆結合腦垂體GnRH受體,導致抑制葉黃素激素(LH)從腦垂體釋放,抑制睪丸激素分泌。腦垂體系統功能抑制,德加雷利克斯被認為能抑制前列腺癌的生長。
*促性腺激素釋放激素
2. 皮體腺系統功能抑制作用
通過單皮下給正常雄性大鼠和猴子服用脫皮劑,降低LH和卵泡刺激激素(FSH)的血液濃度,降低血清睪酮值,達到與手術割禮相同的程度。
3. 抗腫瘤作用
Degalelyx,在大鼠和人類前列腺癌的承載模型中,對于生長雄激素依賴的前列腺癌,顯示了同樣程度的手術割禮的腫瘤生長抑制作用。
適應癥
前列腺癌
用法與用量
通常,作為成人的脫皮藥,第一次被分皮施用到腹部2處,每處120mg240mg。第二次后,從第一次給藥4周,管理維持劑量。當每隔4周反復施用時,維持劑量為80mg,作為脫脂,并分皮下施用腹部的一個地方。當以12周為間隔重復給藥時,480mg作為脫脂和維持劑量,并分皮到腹部2位,每個位置240mg。
第一劑量:每個位置,注射日本藥典注射水3.0mL到藥物120mg小瓶,溶解后立即下皮3.0mL。 (通過在3.0mL下溶解,它成為40mg/mL)
以4周為間隔施用維持劑量時:將80mg小瓶注射日本藥典注射水4.2mL,溶解后立即下皮4.0mL施用。(通過在4.2mL下溶解,它成為20毫克/mL)
以12周為間隔施用維持劑量時:每個位置,將日本藥典注射水注射至藥物240mg小瓶4.2mL,溶解后立即下皮4.0mL施用。(通過在4.2mL溶解,它成為60mg/mL)
臨床表現
1. 每隔四周服用一次維持劑量時
對于前列腺癌患者,第一劑量240mg(40mg/mL),在試驗中施用一年的維持劑量80mg(20mg /mL)后每4周,療效評估項目結果如下表所示。(見臨床結果表4)
此外,國內II期試驗中的抗腫瘤效果(效果效率)如下表所示。(見臨床結果表表5)
2. 每隔12周施用維持劑量時
在國內III期比較研究中,第一劑量240mg(40mg/mL)為前列腺癌患者,療效結果當施用一年維持劑量480mg(60mg/mL)后每12周如下表所示。(見臨床結果表6)
包裝
皮下注射
80mg [維持劑量(每4周)包裝]:1瓶(1個注射器,每日注射時有4.2mL水)
120mg[初回用量]:2瓶(2個注射器,每日注射時帶3.0mL水)
240mg[維持劑量(每12周)包裝]:2瓶(2個注射器,每日注射時裝有4.2mL水)
廠家
安斯泰來制藥
注：以上中文資料不夠完整，使用者以原資料為準。
完整處方資料附件：
https://amn.astellas.jp/jp/di/info/revision_190109145359153.pdf
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