拜耳近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了其Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼）片劑，用于既往使用過Nexavar（索拉非尼）治療的肝細胞癌（HCC）患者的二線治療。Stivarga是第一個也是唯一一個顯著改善二線HCC患者總體生存的療法。此次FDA的批準擴大了拜耳在肝癌領域的領先地位，在HCC的治療方案中可在Nexavar治療后病情進展的患者中直接使用Stivarga。
Stivarga是一種口服多激酶抑制劑，影響正常細胞功能和病理過程，如腫瘤發生，腫瘤血管生成，轉移和腫瘤免疫。FDA的批準是基于一項國際多中心安慰劑對照的III期RESORCE試驗數據。該試驗研究了在Nexavar治療期間疾病進展的HCC患者。數據顯示，Stivarga與安慰劑相比，在總生存期（OS）上具有統計學顯著性和臨床意義上的改善（中位OS：10.6個月 vs 7.8個月；HR=0.62，95%CI:0.50-0.79，p＜0.001），死亡風險降低了37％，Stivarga組的死亡病例數為233人（379例患者的62％），安慰劑組死亡人數140人（194例患者的72％）。在使用瑞戈非尼和安慰劑治療的HCC患者中，最常見的不良藥物反應（≥30％）分別為：疼痛（55％ vs. 44％），HFSR / PPE（51％ vs. 7％ ），乏力/疲勞（42％ vs. 33％），腹瀉（41％ vs. 15％），高血壓（31％ vs. 6％），感染（31％ vs. 18％），食欲減退（31％ vs. 15％）。
“肝細胞癌很難治療，近十年來沒有新的治療方案，醫生和患者的選擇非常有限，”RESORCE試驗的研究者Jordi Bruix表示，“因此，美國對Stivarga的批準對于解決這一患者群體的高度未滿足的需求而言是一個重大的進步。“
肝癌的發病率在世界范圍內正在增加，已經是全球第六大最常見的癌癥。“拜耳在治療肝細胞癌方面發揮了重要作用“，拜耳執行副總裁兼腫瘤戰略業務部門負責人Robert LaCaze說，“20年前，我們首先在這個領域開展了科學研究。我們不能獨立做到這些：我們要感謝患者和研究者參與RESORCE試驗。“
Stivarga在肝癌中的批準標志著該療法第三次獲得FDA優先批準。FDA授予Stivarga用于HCC的快速通道，這是一項旨在促進藥物開發和審查的快速方案，以解決未滿足的嚴重危及生命的疾病的醫療需求。FDA還向Stivarga授予了孤兒藥物認證（ODD）。在世界各國，包括歐盟，日本和中國也正在對用于HCC的Stivarga進行審查。預計歐盟和日本地區將在今年晚些時候做出決定。
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