羅氏（Roche）集團成員基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA批準Gazyva（obinutuzumab）與化療聯合用于先前未經治療的晚期濾泡性淋巴瘤患者（II期龐大、III期或IV期）。在治療出現緩解的患者隨后可單用Gazyva治療。
此次Gazyva獲批是基于一項3期臨床試驗GALLIUM的結果。該研究顯示，與初始接受Rituxan（rituximab）作為一線治療方案的患者相比，接受Gazyva治療方案的患者具有更優的無進展生存期（PFS）。
濾泡性淋巴瘤是最常見的一種生長緩慢的非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占NHL病例的五分之一。這種腫瘤目前不但無法治愈，還經常復發，而且每次復發后治療難度都會加大，早期的病情進展可能與長期的預后不良有關。
Gazyva有望為這些患者提供疾病緩解。這是一款可以結合CD20的單克隆抗體，CD20是在某些類型的B細胞上發現的一種蛋白質。它被認為會直接或與身體的免疫系統一起攻擊目標細胞。研究Gazyva與其它獲批或在研藥物（包括癌癥免疫療法和小分子抑制劑）聯合抗癌的試驗正在一系列血液腫瘤中進行。
Gazyva的療效在臨床試驗GALLIUM中獲得驗證。這是一項全球3期開放性、多中心、隨機雙臂研究，頭對頭的試驗，比較Gazyva聯合化療、隨后單用Gazyva治療達兩年，與Rituxan聯合化療、隨后單用Rituxan治療達兩年的療效和安全性。化療方案在開始招募前由每個參與研究的地點選擇。GALLIUM研究共招募了1385名先前未經治療的NHL患者，其中1202名是晚期濾泡性淋巴瘤（II期龐大、III期或IV期）患者。經過中位時間為38個月的觀察后發現，與Rituxan治療方案相比，Gazyva治療方案顯著降低疾病惡化或死亡風險28%（獨立評審委員[IRC]評估的PFS; HR=0.72, 95%CI: 0.56-0.93; p=0.0118）。
安全性方面，在Gazyva治療組中最常見的3-5級副作用（在至少5%的患者中發生）包括白細胞計數低、輸液反應、白細胞計數低伴有發熱和血小板計數低。最常見的副作用（在至少20%的患者中發生）包括輸液反應、白細胞計數低、上呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹瀉。
基于以上數據，Gazyva的補充生物制劑許可申請（sBLA）被授予優先審評資格并于近日獲批。目前，Gazyva在美國已經有三種獲批的適應癥，包括兩種常見類型的血癌。
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