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Cyramza是美國FDA首個被批準治療晚期胃癌的藥物

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  Cyramza(雷莫蘆單抗[ramucirumab])早在2014年4月21日已被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于單藥治療經一線化療(包含鉑類或氟尿嘧啶類藥物)疾病進展的晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。Cyramza成為美國FDA首個被批準治療此類患者的藥物。
 
  CYRAMZA是一種血管內皮生長因子(VEGF)受體2拮抗劑,能與VEGF受體2特異性結合,并阻斷VEGF受體的配體VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D與受體的結合。VEGF受體2是VEGF通路中的重要介導因素。體內動物實驗顯示,Ramucirumab可抑制血管生成。血管生成是從先前存在血管中生成新的血管的過程,從而為正常的健康組織供血,也可為腫瘤供血、促進腫瘤生長。 
 
  FDA藥物評價和研究中心血液學和腫瘤學產品室主任Richard Pazdur,醫學博士說:“盡管在過去四十年在美國胃癌率已下降,患者需要新治療選擇,尤其是當他們對其他治療不再反應時,”“Cyramza是新治療選擇已證實延長患者生命和減慢腫瘤生長。”
 
  在355 例有不可切除或轉移胃或胃食道結合部癌參加者一項臨床試驗評價Cyramza的安全性和有效性。2/3試驗參加者接受Cyramza 而剩余參加者接受安慰劑。試驗被設計測量參加者死亡前(總生存)生存時間長度。
 
  結果顯示用Cyramza治療參加者經受中位總生存5.2個月與之比較參加者接受安慰劑為3.8個月。此外,用Cyramza參加者與給予安慰劑參加者比較經受腫瘤生長延遲(無進展生存期)。來自第二個臨床試驗評價Cyramza加紫杉醇[paclitaxel](另一個抗癌藥)相比單獨紫杉醇的療效結果也顯示總體活存改善。 
 
  Cyramza-治療參加者在臨床試驗期間經受Common副作用包括腹瀉和高血壓。
 
  FDA在其優先審評程序下審評Cyramza,該程序對在申請遞交時在一種嚴重情況安全性或有效性顯著改善有潛能藥物加快審評。Cyramza還授予孤兒產品指定因為它意向治療一種罕見疾病或條件。
 
  Cyramza由印第安納波利斯的禮來公司上市。


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