Trametinib（TAFINLAR）
美國食品和藥物管理局批準dabrafenib（TAFINLAR®，Novartis Pharmaceuticals Corp.）和trametinib（MEKINIST®，Novartis Pharmaceuticals Corp.）聯合用于治療局部晚期或轉移性間變性甲狀腺癌患者（ATC）， 具有BRAF V600E突變且沒有令人滿意的局部治療選擇。
批準是基于9個隊列，非隨機試驗，BRF117019（NCT02034110）招募患有BRAF V600E突變的罕見癌癥患者，包括局部晚期，不可切除或轉移性ATC沒有局部治療選擇。23例ATC患者的總有效率為61％（95％CI：39％，80％），可評估反應。完全緩解率為4%，部分緩解率為57%。64％的應答患者的反應持續時間至少為6個月。
試驗中所有患者和ATC隊列中患者的不良反應情況與其他批準適應癥中觀察到的情況相似。
ATC的推薦劑量是口服150mg dabrafenib每日兩次、口服2mg trametinib每日一次。
關于MEKINIST我應該了解哪些最重要的消息？
MEKINIST會引起嚴重的副作用，包括：
l患皮膚癌的風險。MEKINIST與dabrafenib合用時，可引起皮膚癌，稱為皮膚鱗狀細胞癌、角化棘皮瘤、基底細胞癌或黑色素瘤。
l與您的醫護人員討論您患這些癌癥的風險。檢查您的皮膚，并立即告知您的醫護人員任何皮膚變化，包括：
n新的疣
n皮膚酸痛或紅色腫塊，出血或不愈合
n痣的大小或顏色的改變
l您的醫護人員會在您接受MEKINIST和dabrafenib治療前，以及在使用MEKINIST和dabrafenib治療期間和在停止使用MEKINIST和dabrafenib的6個月后每兩個月檢查您的皮膚，查看是否有新皮膚癌發生的風險。您的醫護人員還應檢查皮膚上可能不會發生的癌癥。在用MEKINIST和dabrafenib治療期間出現的任何新癥狀，請務必告訴您的醫護人員。
l有關副作用的更多信息，請參見“MEKINIST可能的副作用是什么?”
什么是MEKINIST？
MEKINIST是一種處方藥：
l單獨或與dabrafenib聯合治療一種叫做黑色素瘤的皮膚癌：已擴散到身體的其他部位或無法通過手術切除，具有某種類型的異常“BRAF”基因。
l與dabrafenib聯合使用，有助于預防具有某種類型異常“BRAF”基因的黑色素瘤在手術切除癌癥后復發。
MEKINIST不應該用于治療那些已經接受BRAF抑制劑治療黑色素瘤，而且抑制劑沒有作用或不再起作用的患者。
l與dabrafenib聯合治療一種稱為非小細胞肺癌（NSCLC）的癌癥：已經擴散到身體的其他部位，并且具有某種類型的異常“BRAF”基因。
l與dabrafenib聯合用于治療一種稱為甲狀腺未分化癌（ATC）的甲狀腺癌：已擴散到身體的其他部位，并且您沒有令人滿意的治療選擇，并且具有某種類型的異常“BRAF”基因。
您的醫護人員將執行一個測試，以確保MEKINIST是適合您的。
目前尚不清楚MEKINIST單藥或MEKINIST與dabrafenib聯合治療對兒童是否安全有效。
在您使用MEKINIST前，請告知您的醫生您的所有醫療狀況，包括：
l有出血問題或血栓
l有胃病
l有結腸炎癥
l有心臟問題
l有眼睛問題
l有肺部或呼吸問題
l患有高血壓（高血壓）
l有肝臟或腎臟問題
l患有糖尿病
l懷孕或計劃懷孕。 MEKINIST可以傷害未出生的寶寶：
n能夠懷孕的女性應該在使用MEKINIST治療期間以及在使用最后一劑MEKINIST后的4個月內使用有效的避孕措施。
n與您的醫護人員討論在此期間可能適合您的避孕方法。
n如果您懷孕了或認為您在MEKINIST治療期間可能懷孕了，請立即告訴您的醫護人員
l正在母乳喂養或計劃母乳喂養。目前還不清楚MEKINIST是否會進入你的母乳。
治療期間和最后一次使用MEKINIST后4個月內不要母乳喂養。在這段時間里，和您的醫護人員談談喂孩子的最好方法。
l告訴您的醫護人員您服用的所有藥物，包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥補充劑。
l知道您吃的藥。當您得到一種新藥時，把它們列在一張清單上，讓您的醫護人員和藥劑師看到。
我將如何使用MEKINIST？
l完全按照您的醫護人員告訴您的那樣服用MEKINIST。不要改變您的劑量或停止使用，除非您的醫護人員告訴您。
l如果您產生某些副作用，您的醫務人員可能會改變您的MEKINIST劑量,或者暫時停止甚至完全停止使用MEKINIST治療。
l每天服用一次MEKINIST，大約每24小時服用一次。
l至少在飯前1小時或飯后2小時服用MEKINIST。
l如果您錯過了劑量，請在記住后立即服用。 如果在下次預定劑量前不到12小時，可直接跳過錯過的劑量。 只需在常規時間服用下一劑。
MEKINIST可能的副作用是什么？MEKINIST可能會引起嚴重的副作用，包括：
l參見“關于MEKINIST我應該了解哪些最重要的消息？”
l出血問題。 MEKINIST可能導致嚴重的出血問題，尤其是在您的大腦或胃中，甚至可以導致死亡。 如果您有任何出血跡象，請立即致電您的醫務人員并獲得醫療幫助，包括：
n頭痛，頭暈或感覺虛弱
n咳出血液或血塊
n吐血或者您的嘔吐物看起來像咖啡渣
n看起來像焦油的紅色或黑色大便
l腸炎或胃或腸穿孔。MEKINIST會引起腸道炎癥，或導致死亡的腸胃穿孔。 如果您有以下任何癥狀，請立即告訴您的醫護人員：
n出血。 看上面的“出血問題”
n腹瀉（稀便）或比平常更多的排便
n胃區(腹部)疼痛或壓痛
n發燒
n惡心
l血凝塊。MEKINIST會在您的胳膊或腿上引起血凝塊，這些血凝塊會進入您的肺部并導致死亡。 如果您有以下癥狀，請立即尋求醫療幫助：
n胸痛
n突然呼吸急促或呼吸困難
n腿部疼痛伴或不伴腫脹
n手臂或腿部腫脹
n涼爽的蒼白手臂或腿
l心臟問題，包括心力衰竭。您的醫護人員應該在使用MEKINIST治療前和治療期間檢查您的心臟功能。 如果您有以下任何心臟病的癥狀的跡象，請立即致電您的醫護人員：
n感覺您的心臟在怦怦直跳。
n呼吸急促
n腳踝和腳腫脹
n頭昏眼花
l眼睛問題。 MEKINIST可能導致嚴重的眼部問題，可能導致失明。如果您出現一下眼部問題的癥狀，請立即打電話給您的醫護人員：
n視力模糊，視力喪失或其他視力改變
n看見色斑
n光暈(看到物體周圍輪廓模糊)
n眼睛疼痛，腫脹或發紅
l肺部或呼吸問題。 MEKINIST會導致肺部或呼吸問題。告訴您的醫護人員是否您有任何新的或惡化的肺部或呼吸問題癥狀，包括：
呼吸急促
咳嗽
l發燒。在使用MEKINIST和dabrafenib治療期間，發燒是常見的，但也可能是嚴重的。在使用MEKINIST和dabrafenib時發燒可能更頻繁或更嚴重。在某些情況下，發冷或顫抖發冷、大量失水(脫水)、低血壓、頭暈或腎臟問題可能與發燒一起發生。如果您在使用MEKINIST治療期間發燒，請立即致電您的醫護人員。
l嚴重的皮膚反應。 皮疹是MEKINIST的常見副作用。MEKINIST也可以引起其他皮膚
l反應。 在某些情況下，這些皮疹和其他皮膚反應可能是嚴重的或嚴重的，可能需要在醫院治療。 如果您出現以下任何癥狀，請致電您的醫務人員：
n困擾您或無法消除的皮疹
n痤瘡
n手或腳發紅，腫脹，脫皮或觸痛
n皮膚發紅
l血糖升高(高血糖)。在使用MEKINIST和dabrafenib治療期間，有些人可能會出現高血糖或糖尿病惡化。如果您患有糖尿病，您的醫護人員應該在使用MEKINIST和dabrafenib治療期間密切檢查您的血糖水平。您的糖尿病藥物可能需要更換。如果您有以下任何嚴重高血糖癥狀，請告知您的醫務人員：
n口渴增加
n經常排尿或尿量增加
lMEKINIST單獨服用時最常見的副作用包括：
n皮疹
n腹瀉。 如果您出現嚴重腹瀉，請致電您的醫務人員。
n面部，手臂或腿部腫脹
l當使用dabrafenib治療已經擴散到身體的其他部位或無法通過手術切除黑素瘤患者時，MEKINIST最常見的副作用：
n發燒·
n腹瀉
n皮疹·
n嘔吐
n惡心·
n高血壓（高血壓）
n寒戰
n面部、手臂或腿部腫脹
l當與dabrafenib一起服用以幫助預防黑色素瘤在腫瘤被手術切除后復發時，MEKINIST最常見的副作用包括：
n發熱
n疲勞
n惡心
n頭痛
n皮疹
n發冷
n腹瀉
n嘔吐
n關節疼痛
n肌肉酸痛
l當使用dabrafenib治療非小細胞肺癌患者時，MEKINIST最常見的副作用包括：
n發熱
n疲勞
n惡心
n嘔吐
n皮疹
n面部、手臂和腿部腫脹
n發冷
n出血
n腹瀉
n皮膚干燥
n食欲下降
n咳嗽
n呼吸急促
lMEKINIST可以引起新的或惡化的高血壓(高血壓)。您的醫護人員應該在使用MEKINIST治療期間檢查您的血壓。如果您血壓惡化，或者您有嚴重的頭痛、頭暈、視力模糊或頭暈，馬上打電話給您的醫護人員。
lMEKINIST可能會導致女性生育問題。這可能會影響您懷孕的能力。如果您擔心這一點，可以和您的醫護人員談談。
l這些并非MEKINIST的所有副作用。
l打電話給您的醫生，征求有關副作用的醫療建議。 您可以在1-800-FDA-1088向FDA報告副作用。您也可以致電1-888-669-6682向諾華制藥公司報告副作用。
我應該如何存儲MEKINIS？
l將MEKINIST保存在36°F到46°F(2°C到8°C)的冰箱中。
l保持MEKINIST干燥，遠離水分和光線。
lMEKINIST瓶裝有一個干燥劑包，可幫助您保持藥物干燥。不要扔掉干燥劑包。
l將MEKINIST放在原瓶中。不要將藥片放在藥盒中。
l安全地丟棄過期或不再需要的MEKINIST。
l將MEKINIST和所有藥物放在兒童接觸不到的地方，遠離兒童。
l未開封的瓶子保質期2年，開封過的瓶子保質期為30天且溫度不超過30°C
關于MEKINIST安全有效使用的一般信息：
藥物有時被指定用于患者信息傳單中列出的目的之外的目的。不要將MEKINIST用于沒有提及到的癥狀。不要將MEKINIST給予其他人，即使他們跟您有相同的癥狀，這可能會傷害他們。您可以向您的醫護人員或藥劑師詢問有關MEKINIST的信息，這些信息是為衛生專業人員編寫的。
MEKINIST的成分是什么?
l 活性成分：trametinib
l 非活性成分：
片劑核心：膠體二氧化硅，交聯羧甲基纖維素鈉，羥丙甲纖維素，硬脂酸鎂（植物來源），
甘露醇，微晶纖維素，十二烷基硫酸鈉。
片劑包衣：羥丙甲纖維素，氧化鐵紅（2mg片劑），氧化鐵黃（0.5mg片劑），聚乙二醇，聚山梨醇酯80（2mg片劑），二氧化鈦。
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
