產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 100毫克/片 14片/盒
計價單位： 盒
生產廠家中文參考譯名:
禮來公司
生產廠家英文名:
Eli Lilly
該藥品相關信息網址:
https://www.drugs.com/verzenio.html
原產地英文商品名:
Verzenio
原產地英文藥品名:
abemaciclib
簡介：
晚期乳腺癌新靶向藥Verzenio 又給患者增添新的生命希望
近日，乳腺癌新藥Abemaciclib（商品名：Verzenio）獲FDA批準上市，其產品既可單獨使用治療化療/內分泌療法后轉移性乳腺癌，也可與氟維司群聯用治療HR+/HER2-的晚期或轉移性乳腺癌患者。
Verzenio是美國FDA批準的第三款CDK4/6抑制劑，也是唯一一款獲批作為單獨療法使用的CDK4/6抑制劑。
CDK4/6抑制劑是通過選擇性地抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，從而起到阻斷腫瘤細胞增殖的作用。
批準日期：2017年9月28日 公司：Eli Lilly公司
VERZENIO（abemaciclib）片劑，用于口服
美國最初批準：2017年
最近的重大變化
適應癥和用法：2/2018
劑量和用量，推薦劑量和時間表：2/2018
警告和注意事項，腹瀉：2/2018
警告和注意事項，中性粒細胞減少癥：2/2018
警告和注意事項，肝毒性：2/2018
警告和注意事項，靜脈血栓栓塞：2/2018
●作用機制
Abemaciclib是細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4和CDK6）的抑制劑。這些激酶在與D-細胞周期蛋白結合后被激活。 在雌激素受體陽性（ER +）乳腺癌細胞系中，細胞周期蛋白D1和CDK4 / 6促進視網膜母細胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，細胞周期進程和細胞增殖。 在體外，持續暴露于abemaciclib可抑制Rb磷酸化并阻止細胞周期從G1期進入S期，從而導致衰老和凋亡。 在乳腺癌異種移植模型中，作為單一藥劑或與抗雌激素藥組合每日不間斷給藥的abemaciclib導致腫瘤尺寸減小。
●適應癥和用法
VERZENIO™是一種激酶抑制劑，表明：
結合芳香酶抑制劑作為初始內分泌治療，用于治療絕經后婦女的激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性晚期或轉移性乳腺癌。
與氟維司群聯合用于治療患有激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性晚期或轉移性乳腺癌的女性，其在內分泌治療后具有疾病進展。
作為單一療法用于治療患有HR陽性，HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌的成人患者，其在內分泌治療和轉移性環境中的先前化療后具有疾病進展。
●劑量和給藥
VERZENIO片劑在有或沒有食物的情況下口服。
■推薦的起始劑量與氟維司群或芳香酶抑制劑組合：150mg，每日兩次。
■單藥治療的推薦起始劑量：每日兩次200毫克。
■基于個體安全性和耐受性，可能需要劑量中斷和/或劑量減少。
●劑量形式和強度
片劑：50mg，100mg，150mg和200mg。
●禁忌癥
沒有。
●警告和注意事項
■腹瀉：指導患者在第一次出現稀便跡象時開始進行止瀉治療，增加口服液，并通知其醫務人員。
■中性粒細胞減少癥：監測VERZENIO治療開始前的全血細胞計數，前2個月每2周一次，接下來2個月每月一次，臨床指征。
■肝毒性：已觀察到血清轉氨酶水平升高。在開始使用VERZENIO治療前進行肝功能檢查（LFT）。前兩個月每兩周監測一次LFT，接下來的兩個月監測LFT，并按臨床指示。
■靜脈血栓栓塞：監??測患者血栓形成和肺栓塞的癥狀和體征，并視為醫學上適當的。
■胚胎 - 胎兒毒性：可能導致胎兒傷害。告知患有胎兒潛在風險并使用有效避孕措施的患者。
●不良反應
最常見的不良反應（發生率≥20％）是腹瀉，中性粒細胞減少，惡心，腹痛，感染，疲勞，貧血，白細胞減少，食欲減退，嘔吐，頭痛，脫發和血小板減少。
要報告疑似不良反應，請致電1-800-LillyRx（1-800-545-5979）或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯系Eli Lilly and Company。
●藥物相互作用
■CYP3A抑制劑：避免同時使用酮康唑。減少VERZENIO劑量，同時使用其他強效CYP3A抑制劑。
■CYP3A誘導劑：避免同時使用強CYP3A誘導劑。
●用于特定人群
哺乳期：建議不要母乳喂養。
●包裝提供/存儲和處理
■提供
VERZENIO 50毫克片劑是橢圓形米色片劑，一面是“Lilly”，另一面是“50”。
VERZENIO 100毫克片劑是橢圓形白色至幾乎是白色片劑，一側是“Lilly”，另一側是“100”。
VERZENIO 150毫克片劑是橢圓形黃色片劑，一側是“Lilly”，另一側是“150”。
VERZENIO 200毫克片劑是橢圓形米色片劑，一面是“Lilly”，另一面是“200”。
VERZENIO片劑以7天劑量包裝配置提供如下：
200毫克劑量包裝（14片） - 每個泡罩包裝含有14片（每片200毫克）（200毫克，每天兩次）
NDC 0002-6216-54
150毫克劑量包（14片） - 每個泡罩包裝含14片（每片150毫克）（150毫克，每天兩次）
NDC 0002-5337-54
100毫克劑量包（14片） - 每個泡罩包裝含14片（每片100毫克）（100毫克，每天兩次）
NDC 0002-4815-54
50毫克劑量包（14片） - 每個泡罩包裝含14片（每片50毫克）（50毫克，每天兩次）
NDC 0002-4483-54
■存儲和處理
儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）;允許的偏差為15°C至30°C（59°F至86°F）。
完整資料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=be4bc0de-0fdc-4d46-8d25-be43c79e6a06
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
