（鹽酸表柔比星注射液epirubicin） ELLENCE injection中文說明書

【產地國家】：美國
【處 方 藥】：是
【包裝規格】：50毫克/25毫升 100毫升/瓶
【計價單位】：瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
輝瑞
【生產廠家英文名】:
Pfizer Inc
【儲存條件】：2-8度
【該藥品相關信息網址】:
http://www.drugs.com/pro/ellence.html
【原產地英文商品名】:
ELLENCE-SDV
【原產地英文藥品名】:
Epirubicin HCL
【中文參考商品譯名】:
倫斯
【中文參考藥品譯名】:
鹽酸表阿霉素
  
【簡介】：
抗癌藥ELLENCE(EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 中文名：表柔比星)注射液是一種用于化療的蒽環類藥物。可以與其他藥物聯合使用，以治療已經手術切除腫瘤的患者的乳腺癌。本品由輝瑞公司在美國以商品名Ellence上市。
公司：輝瑞公司
ELLENCE（鹽酸表柔比星[epirubicin hydrochloride]）注射液,供注射使用
美國最初批準：1999年
警告：嚴重或生命危險的血液學
和其他不良反應
查看完整的盒裝警告的完整處方信息。
在給藥期間與外滲相關的嚴重局部組織壞死，心肌毒性，表現為最嚴重的可能性充血性心力衰竭（CHF）
繼發性急性髓性白血病（AML）
減少肝功能受損患者的劑量
嚴重的骨髓抑制
僅在經歷過使用癌癥化學治療劑的醫生的監督下進行管理
 
 
【作用機制】
表柔比星是一種蒽環類細胞毒性劑。盡管已知蒽環霉素可干擾真核細胞內的許多生物化學和生物學功能，但表柔比星的細胞毒性和/或抗增殖性質的確切機制尚未完全闡明。
表柔比星通過在核苷酸堿基對之間插入其平面環而與DNA形成復合物，從而抑制核酸（DNA和RNA）和蛋白質合成。
這種插入通過拓撲異構酶II觸發DNA切割，導致殺細胞活性。表柔比星還抑制DNA解旋酶活性，阻止雙鏈DNA的酶促分離并干擾復制和轉錄。表柔比星還通過產生細胞毒性自由基參與氧化/還原反應。表柔比星的抗增殖和細胞毒活性被認為是由這些或其他可能的機制產生的。
表柔比星在體外對多種已建立的鼠和人細胞系以及人腫瘤的原代培養物具有細胞毒性。它還在體內對抗無胸腺小鼠（包括乳腺腫瘤）中的各種鼠腫瘤和人異種移植物。
 
 
【適應癥和用法】
ELLENCE Injection是一種蒽環類拓撲異構酶II抑制劑，適用于有原發性乳腺癌切除術后腋窩淋巴結腫大的患者的輔助治療成分。
 
 
【劑量和給藥】
在重復的3至4周周期中靜脈內給藥，在每個周期的第1天給予總劑量或平均分配并在每個周期的第1天和第8天給予。
推薦的ELLENCE起始劑量為100至120mg/m2。
當以某些組合給藥時，劑量減少是可能的。
第一個治療周期后的劑量調整應根據血液學和非血液學毒性進行。
減少肝功能損害患者的劑量。
考慮嚴重腎功能不全患者的劑量較低。
劑量形式和強度
一次性使用含有2 mg鹽酸表柔比星的小瓶作為無菌，無防腐劑，即用型溶液（50mg/25mL和200mg/100mL）
 
 
【禁忌癥】
如果患者有以下任何一種情況，則不應接受ELLENCE注射治療：基線中性粒細胞計數<1500細胞/mm3;心肌病和/或心力衰竭，近期心肌梗死，嚴重心律失常;以前用蒽環類藥物治療達到最大累積劑量;對表柔比星，其他蒽環類藥物，oranthracenediones的超敏反應;或嚴重的肝功能障礙。
 
 
【警告和注意事項】
劑量依賴性，可逆性白細胞減少癥和/或中性粒細胞減少癥是與細胞相關的血液學毒性的顯著表現，并且代表最常見的急性劑量限制性毒性。
心臟毒性是已知的蒽環類治療風險，可能由早期（或急性）或晚期（延遲）事件表現。
已經報道了在患有嗜中性粒細胞白血病的患者中發生繼發性急性髓性白血病，其具有或不具有白血病前期。
在用ELLENCE治療前和治療期間應評估血清總膽紅素和AST水平。膽紅素或AST升高的患者可能會經歷較慢的藥物清除而總體毒性增加。這些患者建議使用較低劑量。尚未評估嚴重肝功能損害的患者。
應在治療前和治療期間評估血清肌酐。血清肌酐> 5mg/dL的患者需要進行劑量調整。
尚未研究接受透析的患者。
由于伴隨藥物誘導的高度敏感性腫瘤細胞快速溶解（腫瘤溶解綜合征）的廣泛嘌呤分解代謝，ELLENCE可能誘發高尿酸血癥。
在由化學治療劑（包括ELLENCE）免疫受損的患者中施用活的或減毒活的疫苗可能導致嚴重或致命的感染。
靜脈硬化可能是由注射到小血管或從重復注射到同一靜脈引起的。輸注過程中ELLENCE的外滲可能導致局部疼痛，嚴重的組織損傷（膀胱炎，嚴重的蜂窩織炎）和壞死。面部潮紅以及沿著靜脈的局部紅斑破裂可能表明過度施用過快。它可能先于局部靜脈炎或血栓性靜脈炎。患者施用120mg/m 2的ELLENCE方案作為組合化療的組成部分還應接受甲氧芐氨嘧啶 - 磺胺甲基異惡唑（例如，Septra®，Bactrim®）或氟喹諾酮的預防性抗生素治療。
ELLENCE是emetigenic。止吐藥可以減少惡心和嘔吐;在使用ELLENCE之前，應考慮預防性使用止吐藥，特別是與其他藥物聯合使用時。
在先前的放射療法之后施用ELLENCE可以在照射部位誘導炎性回憶反應。
血栓性靜脈炎和血栓栓塞現象，包括肺動脈栓塞
因使用ELLENCE而巧合地報道了栓塞（在某些情況下是致命的）。
施用于孕婦時，ELLENCE可能會對胎兒造成傷害。為胎兒提供潛在風險的女性。
 
 
【不良反應】
在早期乳腺癌中，≥10％的患者發生急性不良事件，包括白細胞減少，中性粒細胞減少，貧血，血小板減少，無癥狀，嗜睡，惡心/嘔吐，粘膜炎，腹瀉，感染，結膜炎/角膜炎，脫發，局部毒性和皮疹/瘙癢。
要報告疑似不良反應，請致電1-800-438-1985聯系輝瑞公司，或致電1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯系FDA。
 
 
【藥物相互作用】
不要將表阿霉素與其他心臟毒性藥物聯合使用，除非密切監測患者的心臟功能。
用ELLENCE治療期間停用西咪替丁。
 
 
【用于特定人群】
護理母親：在服用ELLENCE之前停止護理。
兒科用途：ELLENCE在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。小兒患者可能面臨更高風險的黃霉素誘導的心臟毒性和慢性CHF的急性表現。
老年人使用：當對年齡≥70歲的女性患者進行藥物治療時，應注意監測其毒性。
 
 
【包裝提供和處理】
ELLENCE注射液可用于聚丙烯一次性CYTOSAFE™小瓶，每瓶含2毫克鹽酸表柔比星，作為無菌，無防腐劑，即用型溶液，具有以下優勢：
50mg/25mL一次性小瓶NDC 0009-5091-01
200mg/100mL一次性小瓶NDC 0009-5093-01
 
 
完整說明附件：http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?format=PDF&id=657%20
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