【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 50毫克/片 30片/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家英文名】:
GLAXOSMITHKLINE VIIV HEAL
【該藥品相關信息網址1】:
http://www.medicationdaily.com/tivicay
【該藥品相關信息網址2】:
http://www.multivu.com/mnr/62149-viiv-vhc-fda-approval
【原產地英文商品名】:
Tivicay
【原產地英文藥品名】:
DOLUTEGRAVIR SODIUM
【中文參考商品譯名】:
Tivicay
【中文參考藥品譯名】:
度魯特韋
【簡介】：
HIV新藥Tivicay（dolutegravir）50mg片劑獲FDA批準。
Tivicay為每日一次的口服藥物，是HIV整合酶抑制劑，旨在與其他抗逆轉錄病毒制劑聯合用于既往已治療過、或初治HIV-1成人和12歲及以上體重至少40千克兒童感染者。
美國FDA藥物評價和研究中心抗微生物產品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H. 說：“HIV-感染個體需要治療方案個體化以配合其情況和他們的需求，”“對FDA批準新藥像Tivicay增加已存在選擇方案仍是優先政策。”
批準日期： 2013年8月 12日；公司：ViiV Healthcare
美國初次批準：2013
【適應證和用途】
TIVICAY是一種人類免疫缺陷病毒類型1(HIV-1)整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)適用與其他抗逆轉錄病毒藥聯用為治療成年和年齡12歲和以上和體重至少40 kg兒童中HIV-1感染。
開始TIVICAY前應考慮以下：
（1）用TIVICAY 50 mg每天2次治療受試者觀察到病毒學反應差，有一種INSTI-耐藥的Q148取代加2或更多的附加INSTI-耐藥取代包括L74I/M，E138A/D/K/T，G140A/S，Y143H/R，E157Q，G163E/K/Q/R/S。或G193E/R。
【劑量和給藥方法】
可不考慮用餐服用。
兒童患者：(未治療過或經歷治療過整合酶鏈轉移抑制劑-未治療過，年齡12歲和以上，和體重至少40 kg)。
（1）推薦劑量是TIVICAY 50 mg每天1次。
（2）如依非韋倫[efavirenz]，福沙那韋[fosamprenavir]/利托那韋[ritonavir]，替拉那韋[tipranavir]/利托那韋，或利福平[rifampin]共同給藥時，那么劑量為TIVICAY 50 mg每天2次。
【劑型和規格】
片：50mg。
【禁忌證】
禁忌與多非利特[dofetilide]共同給藥。
【警告和注意事項】
（1）曾報道皮疹，構成性發現，和有時器官功能不全，包括肝損傷是超敏性反應特征。如發生超敏性反應體征或癥狀立即終止TIVICAY和其他懷疑藥物，因延緩停止治療可能導致某種危及生命反應。既往曾經受對TIVICAY超敏性反應患者，不應使用TIVICAY。
（2）患有B或C型肝炎患者使用TIVICAY可能處于對轉氨酶惡化或發生升高風險增加。開始治療前適當實驗室測試和患有肝疾病患者例如B或C型肝炎建議用TIVICAY治療期間監視肝毒性。
（3）曾報道在患者用抗逆轉錄病毒治療聯用治療時機體脂肪重新分布/積蓄和免疫重建綜合征。
【不良反應】
最常見不良反應中度至嚴重強度和發生率≥2% (在任何一個成年試驗接受TIVICAY)是失眠和頭痛。
報告懷疑不良反應，聯系ViiV Healthcare電話1-877-844-8872或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
【藥物相互作用】
（1）代謝誘導劑藥物可能減低dolutegravir的血漿濃度。
（2）應在服用含陽離子抗酸藥或瀉藥，硫糖鋁，口服鐵補充劑，口服鈣補充劑，或緩沖藥物前2小時或后6小時服用TIVICAY。
【特殊人群中使用】
（1）妊娠：妊娠期間只有如果潛在獲益公正地勝過潛在風險才應使用TIVICAY。
（2）哺乳母親：由于潛在對HIV傳播建議不要哺乳。
（3）尚未確定兒童患者：在小于12歲或體重小于40 kg或記錄兒童患者是經歷整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)或臨床上懷疑對其他INSTIs (拉替拉韋[raltegravir]，elvitegravir)耐藥兒童患者中的安全性和的療效。
完整說明書附件：
1）：http://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf
2）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=63df5af3-b8ac-4e76-9830-2dbb340af922
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