TRIZIVIR film-coated tablets齊多夫定/拉米夫定/阿巴卡韋復方片中文說明書

【產地國家】： 德國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： (300/150/300)毫克/片 60片/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
  葛蘭素史克
【生產廠家英文名】:
  GlaxoSmithKline
【該藥品相關信息網址】:
  https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/4453
【原產地英文商品名】:
  TRIZIVIR film-coated tablets
【原產地英文藥品名】:
  abacavir sulfate, lamivudine, and zidovudine
【中文參考商品譯名】:
  三協唯
【中文參考藥品譯名】:
  齊多夫定/拉米夫定/阿巴卡韋
 
 
【簡介】：
部份三協唯中文處方資料（僅供參考）
通用名：
阿巴卡韋雙夫定片
英文名：
Trizivir(Compound Abacavir Sulfate,Lamivudine and Zidovudine Tablets)
商品名：
三協唯
成份
齊多夫定 拉米夫定 阿巴卡韋
 
【適應癥】
●本品用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人。本品固定的三種組分(阿巴卡韋、拉米夫定和齊多夫定)用來替代相似劑量的三種單方制劑。建議在治療初期采用單獨阿巴卡韋、拉米夫定和齊多夫定治療6-8周。選擇本固定的復方制劑應主要依據其預計的益處和與三種核苷類似物有關的危險，而不僅僅取決于簡單的適用標準。
●本品的療效可以用首次接受治療的病人和經過中度抗逆轉錄病毒治療的非進展期病人的研究結果來證實。高病毒載量(>100，000 copies/mL)患者選擇治療需特別考慮。
 
【用法用量】
●成人(18歲及18歲以上)的參考劑量為每天2次，每次1片。
●本品不應用于體重不足40公斤的成人和青少年，因為本品是劑量固定的片劑，不能減少劑量。
●本品可與或不與食物同服。
●若臨床顯示本品其中某一成份需減小劑量或停用時，可以分別使用單劑量的阿巴卡韋、拉米夫定和齊多夫定。
●腎損害：盡管對腎功能不全的病人無須調整阿巴卡韋的劑量，但由于腎臟對藥物清除能力下降而使拉米夫定和齊多夫定的血藥濃度升高。因此，對腎功能減退的病人(肌酐清除率≤ (smaller than or equal to) 50 mL/分)有必要調整這兩種藥物的劑量，推薦使用齊多夫定、拉米夫定和阿巴卡韋的單方制劑。醫生應分別考慮三種藥物各自的產品特性。晚期腎病患者不應使用本品(參見禁忌癥和藥理毒理)。
●肝損害 本品禁用于肝損害的病人。
●對血相出現不良反應的患者應調整劑量 ：如果病人的血紅蛋白水平<9 g/dL或5.59 mmol/L或中性粒細胞計數<1.0x109/L，可能要調整齊多夫定的劑量。由于本品是一合劑，單一藥物的劑量是無法調整的，故如發生以上情況應使用阿巴卡韋、拉米夫定和齊多夫定的單方制劑。醫生應分別考慮三種藥物各自的特性。
 
【不良反應】
●在治療HIV感染中，拉米夫定，阿巴卡韋和齊多夫定單獨或聯用的副作用已有報道。本品含有阿巴卡韋、拉米夫定和齊多夫定，與這些化合物有關的副作用可以預見(列于下表)。
●尚沒有本品臨床研究的安全性評價。
●報道的阿巴卡韋、拉米夫定和齊多夫定的不良反應列于上表。對于其中多數副作用，尚不清楚是否與活性成分有關，或者與治療HIV感染中大量藥物的使用有關，或者本身就是由潛在的疾病進展引起的。
●阿巴卡韋的過敏反應 ：與阿巴卡韋過敏反應有關的征象和癥狀總結如下 ：
胃腸道 - 惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、嘴部潰瘍 ；
神經病學/精神病學 - 頭痛、感覺異常 ；
血液學 - 淋巴細胞減少 ；
肝/胰腺 - 肝功能指標升高 ；
肌肉和骨胳 - 肌痛、肌溶解、關節痛、肌酸磷酸酶升高 ；
呼吸道 - 呼吸困難、喉痛、咳嗽、流感樣綜合征 ；
皮膚 - 皮疹(通常為斑丘疹和蕁麻疹) ；
泌尿科學 - 肌酸酐升高、腎衰 ；
其它 - 發熱、嗜睡、不適、水腫、淋巴節病、低血壓、結膜炎、過敏癥。
臨床研究中，接受阿巴卡韋治療的病人約有4%發生過敏反應，盡管采取預防措施，部分是危及生命和致死的過敏反應。這種過敏反應的特點是累及多個臟器。
幾乎所有病人的過敏反應均有發熱和/或皮疹(通常為斑丘疹和蕁麻疹)成為綜合征的一部分，但是也曾出現過無皮疹和發熱的過敏反應。
一些發生過敏反應的病人起初會被認為有胃腸道疾病、呼吸道疾病(肺炎，支氣管炎，咽炎)或流感樣疾病。這些會延誤過敏反應的診斷，阿巴卡韋繼續服用或重新使用會導致更為嚴重的過敏反應和死亡。因此，對出現這些疾病癥狀的病人應仔細考慮是否診斷為過敏反應。
癥狀通常發生于治療過程中的前6周內(平均為開始治療后的第11天)，也可發生于治療過程的任何時間。有必要在治療的最初兩個月進行密切的醫療監測，每兩周會診一次。
預見引起阿巴卡韋過敏反應發生的嚴重性的危險因素尚未證實，但是很可能間歇治療可以增加過敏反應發生的危險從而產生顯著的臨床過敏反應。因此應告知病人定時服用本品的重要性。
發生過敏反應后重新服用本品或任何其它含阿巴卡韋的制劑可在數小時內使癥狀迅速發生。這種復發的過敏反應通常比初發更嚴重，而且可能發生危及生命的低血壓和死亡。
為避免延誤診斷和減少危及生命的過敏反應的發生，一旦發生不能排除其它情況的過敏反應，即使可能為其它診斷(呼吸道疾病、流感樣疾病、胃腸道疾病或對于其它藥物的反應)，本品必須停用。
迅速發生的過敏反應，包括危及生命的反應曾出現在停用阿巴卡韋前僅有一項關鍵過敏反應癥狀(皮疹、發熱、胃腸道癥狀、呼吸道癥狀和如嗜睡和不適)出現后重新服用阿巴卡韋的病人。對于先前沒有出現過過敏反應癥狀而重新開始治療后出現過敏反應的病人的報道非常罕有。必須在醫療協助具備的情況下作出重新開始接受本品治療的決定。
阿巴卡韋的過敏反應必須警告每個病人。
已報道的單一成份的不良反應 ：見上表。一旦上述任何癥狀發生，必須注意減少過敏反應發生的可能。
●乳酸酸中毒 ：
采用核苷類似物進行治療與乳酸酸中毒有關，有時是致死性的，通常伴發嚴重肝腫大和肝硬化。
與齊多夫定有關的血液學不良反應 ：貧血、中性粒細胞減少和白細胞減少，這些常見于大劑量(1200-1500 mg/天)用藥和HIV感染進展期病人(尤其是治療前骨髓增生不良的病人)，特別是CD4 細胞計數<100/mm3 的病人。此時可能需要減少劑量或停止治療。貧血病人可能需進行輸血。
齊多夫定治療開始時，中性粒細胞數、血紅蛋白水平、血清維生素B12 水平低的病人在使用齊多夫定時，中性粒細胞數減少的機率也會增加。
 
【禁忌】
●本品禁用于已知對阿巴卡韋、拉米夫定、齊多夫定或其任何賦形劑過敏者。
●禁用于晚期腎病、肝損害患者。
●由于其活性成分阿巴卡韋，本品忌用于嚴重肝功能受損患者。
●由于其活性成分齊多夫定，本品忌用于中性粒細胞數異常(<0.75x109 /L)或血紅蛋白水平異常(<7.5 g/dL或4.65 mmol/L)的病人。
 
【注意事項】
應用本品治療時需有治療HIV感染經驗的內科醫生的指導下進行。
●過敏反應 ：接受阿巴卡韋治療的病人中，約有4%發生過敏反應，部分為致死性的，盡管引起注意但仍有死亡病例出現。
●過敏反應的描述 ：
這種過敏反應的特點是出現累及多個臟器的癥狀，幾乎所有過敏反應會出現發熱和/或皮疹等癥狀。
過敏反應的其它癥狀還包括呼吸系統癥狀，如呼吸困難、咽喉痛和咳嗽；胃腸道癥狀，如惡心、嘔吐、腹瀉和腹痛，上述情況可導致將過敏反應誤診為呼吸系統疾病(肺炎、支氣管炎、咽炎)和胃腸道疾病。其它常見的過敏反應征象包括嗜睡、不適和肌肉骨胳癥狀(肌痛、罕有肌溶解和關節痛)。
繼續接受治療會使過敏反應有關的癥狀惡化，并可危及生命。通常停用阿巴卡韋后上述癥狀可以緩解。
●過敏反應的處理 ：過敏反應通常發生于阿巴卡韋治療過程中的前6周內，盡管這些反應可以于治療過程的任何時間發生。應密切監測病人，特別是在本品治療的最初2個月內，應每兩周進行會診。
在治療過程中若病人確診有過敏反應，必須立即停止服用本品。
因發生過敏反應而停止治療的病人，今后決不可再用本品或任何含阿巴卡韋的藥物。出現過敏反應后再次使用阿巴卡韋，會在數小時內使癥狀迅速發生，且復發的過敏反應通常較初發更為嚴重，包括危及生命的低血壓和死亡。
為避免延誤診斷和減少危及生命的過敏反應發生的危險，當過敏反應不能排除，甚至可能是其它診斷時(呼吸疾病、流感樣疾病、胃腸炎和對其它藥物的反應)，必須停止使用本品。如有必要重新接受本品治療，必須在醫院里進行。
治療初期同時接受本品和其它已知導致皮膚毒性(如非核苷類逆轉錄酶抑制劑)藥品的病人需特別注意，因為很難區分皮疹是由阿巴卡韋引起的過敏反應還是由其它藥物引起的。
●中斷本品治療后的處理 ：
無論任何原因停止本品的治療，其重新用藥需慎重考慮。在停止用藥前需確認中斷治療的原因是否與出現過敏反應癥狀有關。
迅速發生的過敏反應，包括危及生命的反應曾出現在停用阿巴卡韋前僅有一項關鍵過敏反應癥狀(皮疹、發熱、胃腸道癥狀、呼吸道癥狀和全身癥狀如嗜睡和不適)出現后重新服用阿巴卡韋的病人。對于先前沒有出現過過敏反應癥狀而重新開始治療后出現過敏反應的病人的報道非常罕有。必須在醫療協助具備的情況下作出重新開始本品治療的決定。
●處方醫生必須確保病人充分了解下列有關的過敏反應：
病人必須知道阿巴卡韋的過敏反應可能導致危及生命或死亡。
病人出現可能與過敏反應有關的征象和癥狀時必須立即與其醫生聯系。
為避免重新服用本品，出現過過敏反應的病人應按當地的要求將剩余的阿巴卡韋雙夫定片進行處置，并向醫生或藥劑師咨詢。
無論任何原因，特別是可能由于不良反應或疾病停用本品的病人，在重新接受本品的治療前建議與其醫生聯系。
建議告知病人定期服用本品的重要性。
提醒病人閱讀本品包裝盒中的說明書。
應提醒病人攜帶包裝盒中警示卡的重要性并一直隨身攜帶。
●乳酸酸中毒/嚴重肝腫大伴有脂肪肝 ：接受核苷類藥物進行治療，有發生乳酸酸中毒(低氧血癥)同時通常伴發嚴重肝腫大和脂肪肝的報道，有時有死亡的報道。服用核苷類藥物，出現轉氨酶迅速升高、進行性肝腫大或原因不明的代謝性/乳酸酸中毒應中斷用藥。良性消化道癥狀，如惡心、嘔吐和腹痛，提示可能發生乳酸酸中毒。患有肝腫大、肝炎和其它已知有危險因素的肝病病人(特別是肥胖婦女)應慎用核苷類藥物。上述病人應密切隨訪。
●血液學不良反應 ：
接受齊多夫定治療的病人可能會發生貧血、中性粒細胞減少、白細胞減少(通常繼發中性粒細胞減少)。使用高劑量的齊多夫定(1200-1500 mg日)和治療前骨髓增生不良，特別是HIV感染進展期的病人中，以上情況更常見。因此，對于接受本品治療的病人應仔細監測其血液學參數。治療的前4-6周內通常不能觀察到這些血液學影響。對于HIV感染進展期的病人，通常建議在治療的最初3月中，至少每2周進行一次血常規檢查，以后至少每月進行一次。
感染HIV的早期，血相異常者少見，基于病人的全身情況，無需如此頻繁地進行血常規化驗，可以每1-3月監測一次。在本品治療中發生嚴重的貧血或骨髓抑制，或治療前已有骨髓增生低下如血紅蛋白低于9 g/dL(5.59 mmol/L)或中性粒細胞計數低于1.0x109 /L時，齊多夫定的劑量需要進行調整。由于不可能通過調整本品的劑量來滿足這種要求，故而應服用齊多夫定、阿巴卡韋和拉米夫定的單方制劑。醫生應遵循上述藥物單方制劑的處方信息。
●胰腺炎 ：
用阿巴卡韋、拉米夫定和齊多夫定治療的病人很少發生胰腺炎，尚不清楚是因為藥物治療，還是由于潛在的HIV感染的緣故，若臨床癥狀、體征或實驗檢查異常，提示有胰腺炎時，應立即停用本品。
同時感染B型肝炎病毒的病人 ：拉米夫定的臨床試驗和市場使用表明，慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的病人停用拉米夫定后，臨床或實驗室提示可能有肝炎復發，尤其是失代償性肝病的病人，后果更為嚴重。同時感染了HBV的病人一旦停用本品，必須定期同時監測肝功能和HBV復制的標志物。
●機會性感染 ：
用本品或任何其它抗逆轉錄病毒藥物，不能治愈HIV感染，病人仍可能發生機會性感染和HIV感染的其它并發癥。因此，病人服用本品時必須有熟悉治療HIV感染的內科醫生的緊密的臨床觀察。
●其它 ：
由于尚未證實目前的抗逆轉錄病毒藥物治療，包括本品，可以阻斷經性接觸或血液污染傳播HIV的危險，應告誡病人必須繼續采取恰當的預防措施。
本品與非核苷類逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑同時服用的有效性和安全性的資料目前尚不充分

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