ERWINASE(Erwinia歐文氏菌L-天冬酰胺酶)中文說明書

 
產地國家： 英國
處 方 藥： 是
包裝規格： 10000單位/瓶 5瓶/盒
計價單位： 盒
生產廠家英文名:
Jazz Pharmaceuticals UK
該藥品相關信息網址1:
http://www.baidu.com/
原產地英文商品名:
ERWINASE solution for injection 
原產地英文藥品名:
Erwinia L-asparaginase
中文參考藥品譯名:
歐文氏菌L-天冬酰胺酶
 
 
●藥理作用
臨床上主要用于白血病的治療。本品為取自大腸桿菌的酶制劑類抗腫瘤藥物，能將血清中的門冬酰胺水解為門冬氨酸和氨，而門冬酰胺是細胞合成蛋白質及增殖生長所必需的氨基酸。正常細胞有自身合成門冬酰胺的功能，而急性白血病等腫瘤細胞則無此功能，因而當用本品使門冬酰胺急劇缺失時，腫瘤細胞因既不能從血中取得足夠門冬酰胺，亦不能自身合成，使其蛋白質合成受障礙，增殖受抑制，細胞大量破壞而不能生長、存活。本品亦能干擾細胞DNA、RNA的合成，可能作用于細胞Gl增殖周期中，為抑制該期細胞分裂的細胞周期特異性藥。
 
 
●適應證
對急性淋巴細胞白血病的療效最好，緩解率在50%以上，緩解期為1～9月。對急性粒細胞白血病和急性單核細胞白血病也有一定療效。對惡性淋巴瘤也有較好的療效。其優點是單獨應用不但緩解期短，而且很易產生耐受性，故目前大多數與其他藥物合并應用。
 
 
●用法用量
根據不同病種，不同的治療方案，本品的用量有較大差異。以急淋的誘導緩解方案為例；劑量可根據體表面積計，每日劑量500IU／平方米，或1000IU／平方米，最高可達2000IU／平方米；以10—20日為一療程。
*美國USPDI推薦的成人急淋誘導時用量為靜脈注射，每日按體重200IU/kg，以28日為一療程；
兒童急淋誘導時肌內注射，按體表面積6000IU／平方米，每周3次。本品應與長春新堿、潑尼松等聯合使用。
■患者必須住院，在對腫瘤化療有經驗的醫生指導下治療，每次注射前須備有抗過敏反應的藥物(包括腎上腺素、抗組胺藥物、靜脈用的類固醇藥物如地塞米松等)，及搶救器械。
■凡首次采用本品或已用過本品但已停藥一周或一周以上的患者，在注射本品前須做皮試。皮試的藥液可按下列方法制備；如5ml的滅菌注射用水或氯化鈉注射液入小瓶內搖動，使小瓶內10000國際單位(IU)的門冬酰胺酶溶解，從小瓶內抽取0.1ml(每1ml含2000IU)，注入另一瓶含9.9ml稀釋液的小瓶內，從而制成濃度約為每1ml含20IU的皮試藥液。用0.1ml皮試液(約為2.0IU)做皮試，至少觀察1小時，如有紅斑或風團即為皮試陽性反應。患者必須皮試陰性才能接受本品治療。
■應從靜脈大量補充液體，堿化尿液，口服別嘌醇，以預防白血病或淋巴瘤患者發生高尿酸血癥和尿酸性腎病。
■由于使用本品后會很快產生抗藥性，故本品不宜用作急淋等患者緩解后的維持治療方案。
■本品可經靜滴、靜注或肌注給藥。
①靜注前必須用滅菌注射用水或氯化鈉注射液加以稀釋，每10000IU的小瓶稀釋液量為5ml。靜注給藥時，本品應經正在輸注的氯化鈉或葡萄糖注射液的側管注入，靜注的時間不得短于半小時。
②靜滴法給藥，本品要先用等滲液如氯化鈉或5％葡萄糖注射液稀釋，然后加入氯化鈉或5％葡萄糖注射液中滴入。
③肌內注射，先要在含本品10000IU的小瓶內加入2ml氯化鈉注射液加以稀釋，每一個肌注部位每一次的肌注量不應超過2ml。不論經靜脈或肌內注射，稀釋液一定要澄清才能使用，且要在稀釋后8小時內應用。
■來源于埃希大腸桿菌與來源于歐文菌族Erwiniacarotora的門冬酰胺酶間偶有交叉敏感發生。
■在治療開始前及治療期間定期隨訪下列檢測；周圍血象、血漿凝血因子、血糖、血清淀粉酶、血尿酸、肝功能、腎功能、骨髓涂片分類、血清鈣、中樞神經系統功能等。
■由于本品能進一步抑制患者的免疫機制，并增加所接種病毒的增殖能力、毒性及不良反應，故在接受本品治療3個月內不宜接受活病毒疫苗接種，另與患者密切接觸者的口服脊髓灰質炎疫苗時間亦應推遲。用此酶治療期間有發生各種感染的危險性，特別是革蘭陰性菌感染增多。常與其他藥物聯合使用，常用第1、第8日靜注10000IU／平方米或6000Iu／平方米，肌注，每周3次，共9次。
 
 
●不良反應
■大腸桿菌門冬酰胺酶含有內毒素，故可引起發熱現象。此外還常有食欲減退、惡心、嘔吐、腹瀉等反應，有的患者有頭痛、頭昏、嗜睡、精神錯亂等。門冬酰胺酶能影響蛋白質低下、血脂過高或過低。氮質血癥和肝功能損傷。1/3～1/2患者有骨髓抑制，表現為白細胞和血小板下降，有的患者可有貧血、凝血障礙、局部出血、感染等。還有人報道有的患者有心血管系統癥狀、脫發、蛋白尿等。極少數患者且可發生胰腺炎。
■可引起過敏反應，故用藥前必先做皮試。
 
 
●注意事項
用藥前必須先作皮試，用1～10單位/0.1ml作皮內注射；不同生產企業、不同批號的產品，其純度和過敏反應均有差異，使用時必須慎重。溶解后，不宜長時間放置，以免喪失活力。
 
 
●用藥禁忌
對本品過敏者禁用。胰腺炎或患過胰腺炎者，尤其是急性出血性胰腺炎者禁用。肝腎、造血、神經功能嚴重損害者禁用。有致畸胎作用，孕婦禁用
 
 
●制劑
注射用門冬酰胺酶10000國際單位靜注,靜滴,肌注或鞘內注射,每日500-1000單位/kg為宜.也可每周1次2500單位/kg.3-4周一療程.
靜注以生理鹽水20-40ml稀釋,
靜滴以5%葡萄糖液或生理鹽水500ml稀釋.
粉針劑：10000IU／支。
 
英國上市的說明書附件：https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/31063
(責任編輯：香港祺昌藥業)