TRISENOX（ARSENIC TRIOXIDE三氧化二砷注射劑）說明書

 
產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 2毫克/6毫升/瓶 10瓶/盒
計價單位： 盒
生產廠家英文名:
CEPHALON INC
該藥品相關信息網址:
http://www.trisenox.com/
原產地英文商品名:
TRISENOX 
原產地英文藥品名:
ARSENIC TRIOXIDE
中文參考藥品譯名:
三氧化二砷
 
簡介：
近日，美國食品藥物監督管理局批準了一種新的治療急性白血病（APL）的藥物，該藥從研制到被批準的速度之快是很少見的。Trisenox 在美國，從研究到被批準用了3年時間。該藥對于使用其他藥物無效的白血病患者很有幫助。
在40名應用Trisenox治療的患者中，28名患者（70％）獲治愈。治愈的平均時間為51天。
急性白血病（APL）是一種白血細胞惡性腫瘤。患者骨髓和血液中的白血細胞迅速增加。這個結果導致，貧血，易感染，出血。據估計，每年有1500名新的急性白血病病例發生。有400名患者對于一線療法不敏感或發生復發。
Trisenox中的活性物質是三氧化二砷。它可以將癌變的白血細胞轉變成正常白血細胞。砷制劑療法早已用于治療白血病，但已被現代的化療方法和抗生素治療所代替。
批準日期：2000年9月 公司：梯瓦（Teva）
TRISENOX（三氧化二砷[arsenic trioxide]）注射液，用于靜脈注射
美國最初批準：2000年
警告：分化綜合癥和心臟傳導異常
查看完整的盒裝警告的完整處方信息。
●接受TRISENOX治療的患者可能會出現分化綜合癥，這可能是致命的。如果出現癥狀，立即啟動高劑量類固醇并監測血流動力學。
●TRISENOX可引起QT間期延長和室性心律失常，這可能是致命的。在給予TRISENOX之前，評估QT間期，糾正電解質異常，并考慮停用已知toprolong QT間期的藥物。不要給患有心室性心律失常或長期QTcF的患者服用TRISENOX。
最近的重大變化
適應癥和用法：01/2018
劑量和用法：01/2018
警告和注意事項：01/2018
 
●作用機制
TRISENOX的作用機制尚不完全清楚。 三氧化二砷引起細胞凋亡的形態變化和DNA斷裂特征在NB4人類早幼粒細胞白血病細胞體外。
三氧化二砷還引起融合蛋白早幼粒細胞白血病（PML） - 視黃酸受體（RAR）-α的損傷或降解。
 
●適應癥和用法
TRISENOX是一種砷化學品：
■與維甲酸聯合用于治療患有新診斷的低風險早幼粒細胞白血病（APL）的成人，其APL的特征在于存在t（15; 17）易位或PML/RAR-α基因表達。
■用于誘導APL患者的緩解和鞏固，這些患者因類維生素A和蒽環類化療難以治愈或復發，且其APL特征在于存在t（15; 17）易位或PML/RAR-α基因表達。
 
●劑量和給藥
新診斷的低風險APL：
■誘導：每天靜脈注射0.15mg/kg與維甲酸組合，直至骨髓緩解。感應不要超過60天。
■鞏固：每周5天靜脈注射0.15mg/kg，在8周周期的第1-4周內，與維甲酸組合使用共4個周期。
復發或難治性APL：
■誘導：每天靜脈注射0.15mg/kg，直至骨髓緩解。注意60劑量的總誘導。
■鞏固：每天靜脈注射0.15mg/kg，連續25次，最多5次周

●劑量形式和強度
注射：在單劑量小瓶中，在6mL中加入12mg三氧化二砷。
 
●禁忌癥
對砷過敏。
 
●警告和注意事項
■肝毒性：用TRISENOXin聯合維甲酸治療新診斷的低危或中度風險APL患者，肝轉氨酶升高≥3級。在TRISENOX治療期間，每周至少監測兩次肝功能檢查。
■致癌作用：三氧化二砷是一種人類致癌物質。監測患者的第二原發惡性腫瘤的發展。
■胚胎 - 胎兒毒性：可能導致胎兒傷害。建議對胎兒有潛在風險和使用有效避孕措施。
 
●不良反應
最常見的不良反應（大于30％）是白細胞增多，中性粒細胞減少，血小板減少，惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，肝毒性，
發燒，嚴酷，疲勞，失眠，心動過速，QTc延長，水腫，高血糖，低鉀血癥，低鎂血癥，呼吸困難，咳嗽，皮疹或瘙癢，喉嚨痛，關節痛，頭痛，感覺異常和頭暈。
要報告疑似不良反應，請致電1-888-483-8279聯系Teva Pharmaceuticals，或致電1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯系FDA。
用于特定人群
■哺乳期：建議女性不要母乳喂養。
■腎功能損害：用TRISENOX治療時，監測嚴重腎功能不全（肌酐清除率低于30mL/min）的患者的毒性;劑量減少可能是有道理的。
■肝功能損害：用TRISENOX治療嚴重肝功能損害患者（Child-PughClass C）的毒性。
 
●如何提供/存儲和處理
■如何提供
TRISENOX（三氧化二砷）注射液以10mL玻璃單劑量小瓶的無菌透明無色溶液形式提供。
NDC 63459-601-06 12毫克/6毫升（2毫克/毫升）小瓶，裝在10個小瓶中。
■存儲和處理
儲存在20°-25°C（68°-77°F）; 允許偏移15°-30°C（59°- 86°F）（見USP受控室溫）。 不要凍結。
TRISENOX是一種細胞毒性藥物。 遵循適用的特殊處理和處理程序

完整說明書附件：http://www.trisenox.com/trisenox-prescribing-information.pdf
(責任編輯：香港祺昌藥業)