SYNRIBO（高三尖杉酯凍干粉注射劑）中文說明書

 
產地國家： 美國

處 方 藥： 是

包裝規格： 3.5毫克/毫升/瓶

計價單位： 瓶

生產廠家英文名:CEPHALON INC

該藥品相關信息網址:http://synribo.com/

原產地英文商品名:SYNRIBO

原產地英文藥品名:OMACETAXINE MEPESUCCINATE

中文參考商品譯名:SYNRIBO凍干粉

中文參考藥品譯名:高三尖杉酯
 
 
簡介：
近日，白血病藥物Synribo（Omacetaxine Mepesuccinate）獲得了FDA的完全批準（fully approval）。FDA曾于2012年10月授予Synribo加速批準（accelerated approval），用于對2種及以上酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）有抗性或不耐受的慢性期（CP）或加速期（AP）慢性髓性白血病（CML）成人患者的治療。該藥是首個用于CML治療的蛋白質合成抑制劑。

Synribo的作用機制尚未完全闡明，但包括抑制蛋白質合成。在體外實驗中，Synribo直接獨立地與Bcr-AbI結合，能夠降低Bcr-AbI癌蛋白和McI-1的蛋白水平。此外，Synribo在野生型及T315I突變的Bcr-AbI CML小鼠模型中也有作用。

與Synribo相關的嚴重不良反應包括骨髓移植、出血、高血糖，其中骨髓移植及腦出血是致命性的。此外，女性患者在接受Synribo時，應避免妊娠

批準日期：2014年2月13日公司：CEPHALON INC

SYNRIBO（高三尖杉酯 omacetaxine mepesuccinate）用于注射，皮下使用

美國最初批準：2012年
 
 
●作用機制

omacetaxine mepesuccinate的作用機制尚未完全闡明，但包括抑制蛋白質合成，并且與直接Bcr-Abl結合無關。 Omacetaxine mepesuccinate與來自古細菌菌株的大核糖體亞基的肽基轉移酶中心的A位點裂縫結合。 在體外，ocecetaxine mepesuccinate降低了Bcr-Abl癌蛋白和抗凋亡Bcl-2家族成員Mcl-1的蛋白水平。 Omacetaxine mepesuccinate在野生型和T315I突變的Bcr-Abl CML的小鼠模型中顯示出活性。
 
 
●適應癥和用法

注射用SYNRIBO適用于治療患有慢性或加速期慢性粒細胞白血病（CML）的成年患者，對兩種或多種酪氨酸激酶抑制劑（TKI）具有耐藥性和/或不耐受性。
 
 
●劑量和給藥

•誘導劑量：1.25mg/m 2，每天兩次皮下注射，連續14天，28天周期。
•維持劑量：1.25mg/m 2，每天兩次皮下注射，連續7天，28天周期。
•毒性需要劑量修改。
 
 
●劑量形式和強度

含有3.5mg ocecetaxine mepesuccinate的單劑量小瓶作為凍干粉末。
 
 
●禁忌癥
沒有。
 
 
●警告和注意事項

•骨髓抑制：嚴重和致命的血小板減少，中性粒細胞減少和貧血。經常監測血液學參數。
•出血：嚴重的血小板減少癥和出血風險增加。致命性腦出血和嚴重的非致命性胃腸道出血。
•高血糖：葡萄糖耐受不良和高血糖，包括高滲性非酮癥性高血糖。
•胚胎 - 胎兒毒性：可能導致胎兒傷害。建議具有生殖潛力的女性避免懷孕。
 
 
●不良反應

最常見的不良反應（頻率≥20％）：血小板減少，貧血，中性粒細胞減少，腹瀉，惡心，疲勞，虛弱，注射部位反應，發熱，感染和淋巴細胞減少。
 
 
●如何提供/存儲和處理

•如何提供

注射用SYNRIBO（omacetaxine mepesuccinate）在單個紙盒中以8 mL透明玻璃單劑量小瓶供應。 每個小瓶含有3.5mg用于注射的SYNRIBO（omacetaxine mepesuccinate）（NDC 63459-177-14）。

•存儲和處理

將未開封的樣品瓶存放在20oC至25ºC（68o F至77ºF）; 允許從15ºC到30ºC（59ºF到86ºF）的偏移[見USP受控室溫]。 在重新制定之前，請將產品保存在紙箱中以防止光線照射。

Omacetaxine mepesuccinate是一種細胞毒性藥物。 遵循特殊處理和處理程序1。


翻譯：陳婷

(責任編輯：香港祺昌藥業)