LEUSTATIN Injection 8mg/8ml（cladribine 克拉屈濱凍干粉注射劑）中文說明書

產地國家： 日本
處 方 藥： 是
所屬類別： 8毫克/8毫升/瓶
包裝規格： 8毫克/8毫升/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
楊森制藥
生產廠家英文名:
Janssen Pharmaceutical
該藥品相關信息網址1:
https://www.drugs.com/pro/cladribine.html
該藥品相關信息網址2:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291408A1021_1_10/
原產地英文商品名:
LEUSTATIN Injection（ロイスタチン注）8mg/8ml/vial
原產地英文藥品名:
CLADRIBINE
中文參考商品譯名:
LEUSTATIN（ロイスタチン注）8毫克/8毫升/瓶
中文參考藥品譯名:
克拉屈濱
簡介：
 
 
部份中文克拉屈濱處方資料（僅供參考）
商品名：LEUSTATIN Injection
英文名：cladribine
中文名：克拉屈濱
劑  型：注射劑
生產商：楊森制藥
藥物分類名稱
抗腫瘤藥
批準日期：2002年4月
商標名
LEUSTATIN Injection 8mg
性狀
白色至微黃色白色粉末
可溶性
它微溶于丙二醇或聚乙二醇400，幾乎不溶于水，甲醇，乙醇（95），2-丙醇，甘油或丙酮，非常不溶于1-辛醇，幾乎不溶于二氯甲烷或正庚烷。
批準條件
<批準7天連續靜脈輸注“低級或濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤的復發/復發或難治性抵抗或濾泡性B細胞淋巴瘤，套細胞淋巴瘤>的批準條件>
一項適當的上市后臨床研究，旨在進一步明確阿利吉侖治療低度或治療抵抗的低級或濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤，套細胞淋巴瘤的療效和安全性在實踐中。
 
 
●藥用藥理學
■行動機制
克拉屈濱通過脫氧胞苷激酶磷酸化發生，2-氯-2'-脫氧β-d-磷酸腺苷（2-CdAMP）。克拉屈濱是對脫氨作用抵抗腺苷脫氨酶，同樣在淋巴細胞和單核細胞中通過不存在幾乎5'-核苷酸酶，2- CdAMP細胞內積聚，進一步脫氧活性它被轉化為2-氯-2'-脫氧-β-D-腺苷三磷酸（2-CdATP），它是三磷酸鹽以表達細胞毒性。因此，脫氧胞苷激酶活性高5'-核苷酸酶的活性低的細胞（淋巴細胞，單核細胞）相對于，藥物被認為具有選擇性的細胞毒性效應。
■抗腫瘤作用
克拉屈濱對來自淋巴細胞和單核細胞干細胞的細胞系顯示出細胞毒性作用，濃度為100nM或更低。此外，從人外周血正常新鮮分離的濃度依賴性細胞毒作用的淋巴細胞和單核細胞（IC 50為單核細胞：27nM）的顯示，觀察到的成纖維細胞GM01380效果（匯合）沒有。
 
 
●適應癥
■毛細胞白血病
■低級或濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤，套細胞淋巴瘤
 
 
●用法與用量
毛細胞白血病
通常，作為成人的克拉屈濱，連續靜脈滴注0.09mg/kg，每天7天，作為一個療程。
以下疾病的復發/復發或治療抵抗
低級或濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤，套細胞淋巴瘤
■連續7天靜脈輸注
通常，對于成人，作為克拉屈濱，每天靜脈滴注0.09mg/kg，連續7天靜脈滴注，3至5周后停藥。
■兩小時靜脈輸注-每日給藥5天
通常，成人每天靜脈滴注輸注量超過0.2mg/kg，連續2小時為克拉屈濱。每天這樣做5天，然后休息至少23天。
 
 
●臨床結果
■有效性
1.毛細胞白血病
2.低度或濾泡性B細胞非霍奇金淋巴瘤復發/復發或治療抵抗，套細胞淋巴瘤
1）連續7天靜脈輸注0.09mg/kg /天
2）以0.12mg/kg/天靜脈滴注2小時·每日給藥5天8）
■骨髓抑制期的表達和恢復
1.連續靜脈輸注7天
所有情況下，下：給藥開始到所述允許的中性粒細胞減少這種藥物，血小板減少，最小血紅蛋白下降，表明從期間恢復期和最小值到下表（1）（上排中的最小值之后：毛細胞白血病[HCL]例子）。由于這些副作用導致最低值的天數為13至17天（中位數），并且直至恢復的時間為8至13.5天（中位數）。該數據是在日本進行的臨床研究中給予該藥物的81例（其中毛細胞白血病10例）的第一個療程的數據。此外，對于每個給藥過程重復給藥的45名低級非霍奇金淋巴瘤患者的分析結果示于下表（2）中。疊加的過程和發病時間，沒有時間到最低值和最小值顯著差異，恢復到特別是血小板減少的休息時間少的情況下，存在這樣的時期，直到恢復被延長的可能性。
2.靜脈滴注2小時·連續5天給藥注）
下表顯示了20名患有低劑量非霍奇金淋巴瘤的患者的每個給藥過程的分析結果，該患者以0.12mg/kg/天給予該藥物。
注）在該試驗中，之前的下一課程開始，不滿足或數1500個/μL的或中性粒細胞和血小板計數10×104個/微升，推遲給藥達兩周。如果延遲恢復骨髓功能并且即使在停藥2周后也不滿足上述值，則停止給予該藥物。
 
 
●包裝
注射液
8毫克：1小瓶（8毫升）
制造供應商
楊森制藥
注：以上中文資料不夠完整，使用者以原處方資料為準。
完整說明書附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291408A1021_1_12/

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