MabThera SC Injection（美羅華凍干粉注射劑）中文說明書

 
產地國家： 英國
處 方 藥： 是
包裝規格： 1400毫克/11.7毫升/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
羅氏公司
生產廠家英文名:
Roche
該藥品相關信息網址:
https://www.drugs.com/uk/mabthera.html
原產地英文商品名:
MabThera SC Injection 
原產地英文藥品名:
Rituximab Subcutaneous
中文參考商品譯名:
美羅華注射劑 
中文參考藥品譯名:
利妥昔單抗
 
●藥理作用
本品與縱貫細胞膜的CD20抗原特異性結合。該抗原位于前B細胞和成熟B淋巴細胞，但在造血干細胞、后B細胞、正常血漿細胞，或其他正常組織中不存在。該抗原表達于95%以上的B淋巴細胞型的非霍奇金淋巴瘤。在與抗體結合后，CD20不被內在化或從細胞膜上脫落。CD20不以游離抗原形式在血流中循環，因此，也就不會與抗原競爭性結合。本品與B淋巴細胞上的CD20結合，并引發B細胞溶解的免疫反應。細胞溶解的可能機制包括補體依賴性細胞毒性(CDC)和抗體依賴性細胞的細胞毒性(ADCC)。此外，體外研究表明，本品可使藥物抵抗性的人體淋巴細胞對一些化療藥物的細胞毒敏感。
 
●藥動學
給予125mg/m2，250mg/m2或375mg/m2的本品，靜脈輸注，每周1次，共4次。接受本品者的血清抗體濃度隨劑量的增加而上升。在給予375mg/m2的患者中，在第一次輸注后，本品的血漿t1/2為68.1h，血藥峰值為238.7μg/ml，平均血漿清除率為每小時0.0459L。在第4次輸注后，平均血清半衰期最高濃度和血漿清除率分別為每小時189.9，480.7和0.0145L。此外，本品的血藥濃度在緩解患者中的增高具有統計學意義，其典型意義是在3～6個月后仍可測到本品。在第1次給藥后，中位外周B淋巴細胞數明顯降低至正常水平以下，6個月后開始恢復，在治療完成的9～12個月后恢復正常。
 
●適應證
主要適用于中低度非霍奇金淋巴瘤，使用前需要對淋巴瘤病理切片進行CD20表達的檢測，以求治療的準確性和保證療效。適用于復發或化療抵抗性B淋巴細胞型的非霍奇金淋巴瘤患者。
 
●禁忌證
■對本品或鼠蛋白過敏者、孕婦、哺乳者禁用。
■兒童禁用。
 
●注意事項
■有明顯心臟病如心絞痛、心衰、哮喘、低血壓等患者慎用。
■輸注速度不可過快，也不可進行靜脈注射。
■用藥期間如發生變態反應或其他嚴重反應，應考慮減量或停藥。
■考慮本品可能引起低血壓，因此，在開始使用本品時，應暫停使用抗高血壓藥或減量。
■應準備好搶救過敏性休克的措施。
■血細胞和血小板計數明顯下降時，應停藥。
■用藥期間，應定期檢查血常規和血小板計數。
■本品不可靜脈推注。
■避光，在2～8℃冰箱中保存。
 
●不良反應
由于接受治療的患者大多數都曾接受過多種抗癌治療，其預后均較差，以下列出的不良反應不一定都是使用本品引起的，臨床應進行細致分析。
■與輸注直接相關的不良反應有發熱、寒戰，主要發生在第1次輸注中，通常在給藥后2h內發生。繼而發生蕁麻疹、皮疹、疲勞、頭痛、瘙癢、支氣管痙攣、呼吸困難、舌或喉頭水腫(血管神經性水腫)、鼻炎、嘔吐、一過性低血壓、潮紅、心律失常和腫瘤部位疼痛。
■原有心臟病的發作，如心絞痛和充血性心衰加重。不良反應有可能隨繼續用藥而減輕。
■少數患者有出血傾向，常較輕且可逆。嚴重的血小板減少和中性粒細胞減少的發生率為1.8%。嚴重貧血的發生率為1.4%。
■全身不良反應還有腹脹、腹痛、背痛、胸痛、頸痛、盜汗、汗多、皮膚干燥和輸注部位疼痛。
■心血管系統的不良反應有高血壓、直立性低血壓、心動過緩、心動過速、血管擴張。
■胃腸道可見腹瀉、厭食和消化不良。
■白細胞減少、淋巴結病、高血糖、周圍水腫、LDH增高、體重減輕、低血鈣和血尿酸升高。
■關節痛、肌痛、骨痛、張力過高。
■神經系統的不良反應可見眩暈、焦慮、抑郁、感覺異常、躁動、失眠、精神緊張、嗜睡和神經炎。
■淚腺分泌紊亂、耳痛、味覺障礙、排尿困難和血尿可能發生。
 
●用法用量
■作為成年患者的單一治療藥，推薦劑量為375mg/m2，靜脈輸注前1h先給予止痛藥(對乙酰氨基酚)和抗過敏藥(苯海拉明)。首劑輸注速度為每小時50mg，以后每30分鐘增加每小時50mg，最高可達每小時400mg。每周1次，連用4次。
■如患者耐受，可將輸入速度提高為每小時100mg，以后每30分鐘增加每小時100mg，最高可達每小時400mg。
 
●藥物相應作用
不可與其他藥物混用。

●貯藏/有效期
瓶裝制劑應保存于2-8°C，未稀釋的藥瓶應避光。配置好的本藥液體，室溫可存放12小時。如配置好的液體不能立即使用，在未受室溫影響其穩定性時，將其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小時。
(責任編輯：香港祺昌藥業)