【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 14毫克/毫升 35毫克/套件
【計價單位】： 套件
【生產廠家中文參考譯名】:
葛蘭素史克有限公司
【生產廠家英文名】:
GlaxoSmithKline LLC
【該藥品相關信息網址1】:
http://www.rxlist.com/bexxar-drug.htm
【該藥品相關信息網址2】:
https://www.drugs.com/mtm/bexxar-dosimetric.html
【原產地英文商品名】:
BEXXAR intravenous infusion
【原產地英文藥品名】:
tositumomab and iodine I 131 tositumomab
【中文參考商品譯名】:
百克沙注射溶液
【中文參考藥品譯名】:
托西莫單抗和碘I 131托西莫單抗
【簡介】：
抗癌藥[碘]131托西莫單抗于2003年6月27日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準。由GlaxoSmithKline開發商品名：Bexxar。
碘131托西莫單抗是CD20指導的放射治療抗體，其結合在B細胞非霍奇金淋巴瘤上表達的CD20并通過發射電離輻射誘導細胞死亡。它適用于治療在利妥昔單抗治療期間或之后進展的CD20陽性，復發或難治性，低級別，濾泡性或轉化的非霍奇金淋巴瘤患者。
Bexxar可作為靜脈輸注注射劑，在一次性小瓶中含有225mg或35mg Tositumomab。治療方案由2部分劑量測定步驟組成，隨后7至14天后通過2部分治療步驟。
批準日期：2003年6月27日 公司：葛蘭素史克公司
BEXXAR（托西莫單抗和碘I 131 tositumomab[stavudine]）注射溶液，用于靜脈輸注
美國最初批準：2003年
警告：
嚴重的過敏反應/ANAPHYLAXIS，延長和嚴重的細胞生物，和輻射暴露完整的處方信息，以獲得完整的盒裝警告。
●嚴重過敏反應：立即中斷輸液，并永久停止BEXXAR治療方案的過敏反應。
●大多數患者出現長時間和嚴重的血細胞減少癥。BEXXAR不應給予> 25％淋巴瘤骨髓侵犯，血小板計數<100,000細胞/mm3或中性粒細胞計數<1,500個細胞/mm3的患者。
●輻射暴露：BEXXAR治療方案僅供認證的醫療保健專業人員使用。遵循機構輻射安全實踐和適用的聯邦指南，以最大限度地減少家庭聯系人和醫務人員的輻射照射。
最近的重大變化
適應癥和用法：未使用利妥昔單抗的患者：08/2012
【作用機制】
托西莫單抗特異性結合CD20分子的細胞外結構域內的表位。CD20分子在正常B淋巴細胞（前B淋巴細胞成熟B淋巴細胞）和B細胞非霍奇金淋巴瘤上表達。CD20分子不會從細胞表面脫落，并且在抗體結合后不會內化。 BEXXAR治療方案通過向表達CD20的淋巴細胞或鄰近細胞發射電離輻射誘導細胞死亡。除了由放射性同位素介導的細胞死亡之外，其他可能的作用機制還包括抗體依賴性細胞毒性，補體依賴性細胞毒性和CD20介導的細胞凋亡。
【適應癥和用法】
BEXXAR（tositumomab和Iodine I 131 tositumomab）是一種CD20定向放射治療抗體，適用于治療在利妥昔單抗治療期間或之后進展的CD20陽性，復發或難治性，低級別，濾泡性或轉化的非霍奇金淋巴瘤患者，包括利妥昔單抗難治性非霍奇金淋巴瘤患者。
確定BEXXAR治療方案的有效性是基于疾病是難治性化療和利妥昔單抗的患者的總體反應率。 BEXXAR治療方案對生存的影響尚不清楚。
重要的使用限制
•BEXXAR治療方案僅適用于單一療程，并不適用于一線治療。
【劑量和給藥】
BEXXAR治療方案包括2部分劑量測定步驟，7至14天后通過2部分治療步驟。
【劑量形式和強度】
•Tositumomab 225mg溶液（14mg/mL），一次性使用小瓶。
•Tositumomab 35mg溶液（14mg/mL），一次性使用小瓶。
•Iodine I 131 tositumomab溶液含有12-18 mCi碘-131（校準時不低于0.61mCi/mL）和每瓶2.0-6.1 mgtositumomab（不低于0.1mg/mL），一次性使用小瓶。
•Iodine I 131 tositumomab溶液，含有112-168 mCi碘-131小瓶（校準時每mL不低于5.6 mCi）和每瓶22-61mgtositumomab（不低于1.1mg/mL），一次性使用小瓶。
【禁忌癥】
沒有
【警告和注意事項】
•繼發性惡性腫瘤：已報道血液學和非血液學二級惡性腫瘤。
•甲狀腺功能減退：在施用BEXXAR治療方案之前需要甲狀腺阻斷藥物。評估治療前和之后每年的甲狀腺功能減退癥和促甲狀腺激素（TSH）水平的臨床證據。
•胚胎 - 胎兒毒性：給孕婦服用會導致胎兒-胎兒受到傷害，包括嚴重的，可能是不可逆的新生兒甲狀腺功能減退癥。具有生殖潛力的雌性和雄性應使用有效的避孕措施，以避免在治療期間和治療劑量后12個月內懷孕。
【不良反應】
最常見的不良反應（≥25％）是中性粒細胞減少，血小板減少，貧血，感染，輸液反應，虛弱，發燒和惡心。
【用于特定人群】
•護理母親：停止護理。
【包裝提供/存儲和處理】
BEXXAR治療方案以2個獨立單元提供：劑量學步驟組分和治療步驟組分。劑量測定步驟的組分從不同的站點運輸;訂購時，請確保組件計劃在同一天到達。類似地，治療步驟的組分從不同的位置運輸;在訂購時，確保組件安排在同一天到達。
劑量學劑量組分
•紙箱（NDC 0007-3260-31），包含2個一次性225毫克的小瓶（NDC 0007-3260-01）和1個一次性使用35mg小瓶（NDC 0007-3260-21）的托西莫單抗溶液各自標稱濃度為14mg/mL
•一個一次性小瓶（NDC 0007-3261-01）含有不少于20mL的I-131tositumomab溶液，蛋白質和活性濃度不低于0.1mg/mL和0.61mCi/mL（校準時）
治療劑量組分
•包含2個一次性225-mg小瓶（NDC 0007-3260-01）和1個一次性使用35mg小瓶（NDC 0007-3260-21）的托西莫單抗溶液的紙箱（NDC 0007-3260-36）一個標稱濃度為14mg/mL
•一個或兩個一次性小瓶（NDC 0007-3262-01），每個小瓶含有不少于20mL的I131tositumomab溶液，蛋白質和活性濃度不低于1.1mg/mL和5.6mCi/mL（校準時）
存儲
Tositumomab：將托西莫單抗（35mg和225mg）的小瓶（包括稀釋的小瓶）儲存在36oF至46oF（2oC至8oC）。避免強光。不要動搖;不要凍結。當冷藏并且在室溫下長達8小時時，稀釋的毒素瘤溶液可穩定長達24小時。丟棄未使用的部分。
I-131 tositumomab：將I-131 tositumomab小瓶儲存在原始鉛罐中，溫度為-4°F（-20°C）或更低，直至給藥前解凍。
解凍的劑量和治療劑量的I-131托西莫單抗（包括稀釋的小瓶）在36°F至46°F（2°C至8°C）或室溫下可穩定長達8小時。
I-131 tositumomab不含防腐劑。不要動搖;不要凍結。根據聯邦和州有關放射性和生物危害廢物的法律，丟棄未使用的部分。
完整資料附件：
https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/
en/Prescribing_Information/Bexxar/pdf/BEXXAR.PDF
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