【產地國家】： 英國
【處方 藥】： 是
【包裝規格】： 5毫克/片 28片/盒
【計價單位】： 盒
【生產廠家英文名】:
Preglem
【該藥品相關信息網址】:
http://www.medicines.org.uk/EMC/medicine/26068/SPC/Esmya+5+mg+Tablets+(ulipristal+acetate)/
【原產地英文商品名】:
ESMYA
【原產地英文藥品名】:
ULIPRISTAL ACETATE
【中文參考藥品譯名】:
醋酸烏利司他
【簡介】：
部份中文醋酸烏利司他處方資料（僅供參考）
商品名：Esmya 5mg
英文名：ulipristal acetate
中文名：醋酸烏利司他薄膜片
生產商： 艾爾建
Esmya Tablets 5MG(ulipristal acetate）
定量組成
每錠含有 ulipristal acetate 5mg。
賦形劑完整列表請見章節。
劑型
錠劑。
白色至類白色，圓形雙凸錠劑，直徑7mm，其中一面刻有「ES5」。
臨床特性
【適應癥】
Ulipristal acetate使用于患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤癥狀的生育年齡成年女性，作為手術前治療之用。
【劑量與給藥方式】
劑量
本治療包含一種劑量為5 mg的藥錠，每日口服一次，最長為期3個月。
可重復一次為期3個月的療程。第二次療程最早應于第一次療程完成后的第二次月經期間開始。
皆應于月經期間的第一周展開治療。
由于缺乏長期安全性資料，治療期間不應超過2次各為期3個月的療程。
若病患忘記服用一次劑量，則病患應盡速補服ulipristal acetate。若忘記服用某次劑量超過12小時，則病患不應該補服
忘記的劑量，只需于一般的下次服藥時間繼續服藥即可。
【特殊族群】
腎功能不全:
并未針對輕度或中度腎功能不全病患提出關于調整劑量的建議。而由于缺乏特定研究，因此，ulipristal acetate并不建
議使用于嚴重腎功能不全的病患，除非病患接受密切監測。
肝功能不全:
并未針對輕度肝功能不全病患提出關于調整劑量的建議。而由于缺乏特定研究，因此，ulipristal acetate并不建議使用
于中度或嚴重肝功能不全的病患，除非病患接受密切監測。
兒童族群
Ulipristal acetate目前并無使用于兒童族群的相關使用方式。
Ulipristal acetate的安全性與療效僅建立于18歲以上的女性身上。
【給藥方式】
藥錠可伴隨或不伴隨食物服用。
【禁忌癥】
對于有效成分或任何章節6.1中所列舉之賦形劑過敏者。
懷孕與哺乳者。
由不明原因或非由子宮纖維瘤此病引起之生殖器官出血。
子宮、子宮頸、卵巢或乳癌。
【特殊警語及使用注意事項】
只應該于經過謹慎診斷后才可開立ulipristal acetate處方。在進行治療前，應先行排除懷孕的可能。
●避孕
不建議同時并用純黃體素(progestagen)藥丸、釋放黃體素(progestagen)之子宮內避孕器或者復方口服避孕藥丸。盡管大多數以治療劑量接受ulipristal acetate的女性均會停止排卵，不過，仍建議在治療期間采用一種非荷爾
蒙類的避孕方式。
●腎功能不全
由于缺乏特定研究，因此，ulipristal acetate并不建議使用于嚴重腎功能不全的病患，除非病患接受密切監測。
●肝功能不全
Ulipristal acetate目前并無使用于肝功能不全病患的治療經驗。預期肝功能不全會改變ulipristal acetate的排除，造成暴
露量增加(請見章節5.2)。不過，在患有輕度肝功能不全的病患身上，這種情況則不具有臨床相關性。 Ulipristal acetate
不建議使用于中度或嚴重肝功能不全的病患，除非病患接受密切監測。
●并用治療
Ulipristal acetate不建議并用中效(例如：erythromycin、葡萄柚汁、verapamil)或強效的(例如：ketoconazole、ritonavir、
nefazodone、itraconazole、telithromycin、clarithromycin)CYP3A4抑制劑 (請見章節4.5)。
Ulipristal acetate不建議并用強效的CYP3A4誘導劑(例如：rifampicin、rifabutin、carbamazepine、oxcarbazepine、
phenytoin、fosphenytoin、phenobarbital、primidone、金絲桃、efavirenz、nevirapine、長期使用ritonavir)。
●氣喘病患
不建議使用于患有嚴重氣喘且以口服葡萄糖皮質素控制不佳的女性。
●子宮內膜的變化
Ulipristal acetate對于子宮內膜會產生特定的藥效學作用。可能會造成子宮內膜厚度增加。在治療結束且恢復月經
后，若子宮內膜厚度增加的癥狀持續發生超過3個月， 則需要根據一般臨床程序進行檢查，以排除可能的潛在疾
病。
接受ulipristal acetate治療的病患可能會在子宮內膜組織學上出現變化。這些變化會在停止治療后復原。
這些組織學變化稱為「與黃體素受體調節因子相關的子宮內膜變化(PAEC)，且不應與子宮內膜增生癥混淆。
建議只進行2次療程。持續治療對于子宮內膜產生不良作用的風險尚且未知，因此，2次療程的每次治療期間不應超
過3個月。
●出血模式
應該告知病患，在接受ulipristal acetate治療時，通常會在治療的前10日內造成月經出血量顯著減少或者無月經。若持
續大量出血，病患應通知醫師。月經周期通常會在治療結束后4周內恢復來潮。
4.5 與其他藥品的交互作用以及其他形式的交互作用
●可能會影響ulipristal acetate的其他藥品：
Ulipristal acetate具有類固醇結構，且屬于選擇性黃體素受體調節因子，主要對于黃體素受體進行抑制作用。因此，
荷爾蒙類避孕藥與黃體素藥物(progestagens)可能會因為對于黃體素受體的競爭作用，而降低ulipristal acetate的療效。
因此，不建議并用含有黃體素(progestagen)的藥品。
健康的女性志愿者在接受中效CYP3A4抑制劑erythromycin propionate(每次500 mg，每日二次，共9日)之后，ulipristal
acetate的藥物血中最高濃度(Cmax)與曲線下面積(AUC)分別增加1.2與2.9倍，而ulipristal acetate活性代謝物的AUC則增加1.5倍，至于活性代謝物的Cmax則減少(變為0.52倍)。
●子宮內膜增厚
在使用ulipristal acetate的病患中，有10-15%的比例出現子宮內膜增厚(治療結束后以超音波或核磁共振攝影掃描(MRI)
檢查結果為> 16 mm)，這種癥狀會在停止治療且月經周期重新開始后恢復。
此外，子宮內膜所發生的可逆性變化也稱為PAEC，其與子宮內膜增生癥不同。若將病患的子宮切除或子宮內膜切
片檢體送往進行組織學檢驗，則應通知病理師該病患曾接受ulipristal acetate。
有9.8%的病患通報發生熱潮紅，不過，各試驗之間的發生率互不相同。在使用活性對照藥物的試驗中，ulipristal
acetate組的發生率為24% (10.5%為中等或嚴重)，而leuprorelin治療病患為60.4% (39.6%為中等或嚴重)。在安慰劑對照
試驗中，ulipristal acetate組的熱潮紅發生率為1.0%，而安慰劑組的發生率則為0%。在第三期開放標示臨床試驗中，
ulipristal acetate組的發生率為4.3%。
有6.8%的病患通報發生輕微或中等程度的頭痛。
有1.2%的病患在治療期間與之后觀察到功能性的卵巢囊腫，而在大多數的病例中，這些囊腫均在數周內自動消失。
因子宮纖維瘤而嚴重經期出血的病患具有過度出血的風險，可能需要進行手術介入治療。曾有一些病例在ulipristal
acetate治療期間通報此副作用，或于停止ulipristal acetate治療后2至3個月內通報。
【疑似不良反應通報】
已上市藥品的疑似不良反應通報是很重要的，其能持續監測藥品的效益/風險平衡。發現任何疑似不良反應時，醫療
專業人員應向全國藥物不良反應通報中心通報。
【藥物過量】
Ulipristal acetate藥物過量的治療經驗相當有限。
曾給予少數受試者最高為200 mg的單一劑量，以及每日給予50mg劑量，共治療10日，均并未通報發生嚴重或重大的不良反應。
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