厄達替尼薄膜片Balversa Tablets|erdafitinib 中文說明書
【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 3毫克/片 56片/盒
【計價單位】： 盒
【生產廠家中文參考譯名】:
揚森制藥
【生產廠家英文名】:
Janssen Products
【該藥品相關信息網址】:
https://www.drugs.com/history/balversa.html
【原產地英文商品名】:
BALVERSA
【原產地英文藥品名】：
erdafitinib
【中文參考藥品譯名】:
厄達替尼
【簡介】：
新型抗癌藥BALVERSA（erdafitinib）片-獲美國FDA加速批準用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
近日，美國食品和藥物管理局今天批準加速批準Balversa（erdafitinib）片劑上市，這是一種治療患有局部晚期或轉移性膀胱癌的成人患者，其具有一種易感基因改變，稱為FGFR3或FGFR2，并且在之前或之后發展含鉑化療。應使用FDA批準的伴隨診斷設備選擇患者進行Balversa治療。
此次獲批準是第一個針對轉移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改變的個性化治療，“FDA的腫瘤學博士，FDA腫瘤中心主任和FDA中心血液學和腫瘤學產品辦公室代理主任醫師Richard Pazdur說。藥物評價與研究。“FGFR調節重要的生物過程，包括細胞生長和發育和組織修復過程中的分裂。該藥通過靶向FGFR的遺傳改變起作用。
批準日期：2019年4月12日 公司：揚森制藥（Janssen Products LP）
BALVERSA（厄達替尼[erdafitinib]）片劑，用于口服
美國最初批準：2019年
【作用機制】
Erdafitinib是一種激酶抑制劑，可根據體外數據結合并抑制FGFR1，FGFR2，FGFR3和FGFR4的酶活性。Erdafitinib還與RET，CSF1R，PDGFRA，PDGFRB，FLT4，KIT和VEGFR2結合。Erdafitinib抑制FGFR磷酸化和信號傳導，并降低表達FGFR遺傳改變的細胞系中的細胞活力，包括點突變，擴增和融合。Erdafitinib在表達FGFR的細胞系和異種移植模型中顯示出抗腫瘤活性源自腫瘤類型，包括膀胱癌。
【適應癥和用法】
BALVERSA是一種激酶抑制劑，適用于治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者
•易感FGFR3或FGFR2基因改變
•在至少一行先前的含鉑化療期間或之后進行，包括在12天內接受新輔助的含鉑鉑類化療。
根據FDA批準的BALVERSA伴隨診斷選擇患者進行治療。
該指征基于腫瘤應答率在加速批準下被批準。持續批準該適應癥可能取決于確證試驗中的臨床益處的驗證和描述。
【劑量和給藥】
•在開始用BALVERSA治療之前，確認腫瘤標本中存在FGFR基因改變。
•推薦初始劑量：每日口服8毫克，如果符合標準，每日劑量增加至9毫克。
•在有或沒有食物的情況下吞服整個。
劑量形式和強度
片劑：3mg，4mg和5mg。
【禁忌癥】
沒有。
【警告和注意事項】
•眼部疾病：BALVERSA可引起中樞性漿液性視網膜病變/視網膜色素上皮脫離（CSR/RPED）。在治療的前四個月，每3個月后，以及任何時間進行視覺癥狀，進行月度眼科檢查。當CSR/RPED發生時，扣留BALVERSA，如果在4周內沒有解決，或者嚴重程度為4級，則永久停止。
•高磷血癥：磷酸鹽水平的增加是BALVERSA的藥效學作用。監測高磷血癥，并在需要時進行劑量調整。
•胚胎-胎兒毒性：可導致胎兒傷害。告知患者胎兒的潛在風險并使用有效的避孕措施。
【不良反應】
最常見的不良反應包括實驗室異常（≥20％）磷酸鹽增加，口腔炎，疲勞，肌酐升高，腹瀉，口干，甲剝離，丙氨酸氨基轉移酶增加，堿性磷酸酶增加，鈉減??少，食欲下降，白蛋白減少，味覺障礙，血紅蛋白下降，干性皮膚，天冬氨酸氨基轉移酶增加，鎂減少，干眼癥，脫發，手掌動脈麻痹綜合征，便秘，磷酸鹽減少，腹痛，鈣增加，惡心和肌肉骨骼疼痛。
要報告疑似不良反應，請聯系JanssenProducts，LP。在1-800-526-7736（1-800-JANSSEN和www.BALVERSA.com）或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
【藥物相互作用】
•強CYP2C9或CYP3A4抑制劑：密切注意替代藥物或監測不良反應。
•強CYP2C9或CYP3A4誘導劑：避免同時使用BALVERSA。
•中度CYP2C9或CYP3A4誘導劑：將BALVERSA劑量增加至9mg。
•血清磷酸鹽水平改變劑：避免同時使用可在初始劑量調整期之前改變血清磷酸鹽水平的劑量。
•CYP3A4底物：避免同時使用敏感的CYP3A4底物，治療指數較窄。
•OCT2底物：考慮替代藥物或考慮基于耐受性減少OCT2底物的劑量。
•P-gp底物：在施用具有窄治療指導的P-gp底物之前或之后，將BALVERSA施用分開至少6小時。
【用于特定人群】
•哺乳期：建議不要母乳喂養。
【包裝提供/存儲和處理】
BALVERSA™（erdafitinib）片劑有以下優勢和包裝：
•3毫克片劑：黃色圓形雙凸面，薄膜包衣，一面凹陷，“EF”另一面凹陷。
- 裝有兒童防護罩的56片裝（NDC 59676-030-56）。
- 裝有兒童防護罩的84片裝（NDC 59676-030-84）。
- 每盒28片（NDC 59676-030-22）的兩個劑量包錢包，每盒56片（NDC 59676-030-55）。
- 兩片42片（NDC 59676-030-44）的劑量包裝盒，每盒84片（NDC 59676-030-88）。
•4毫克片劑：橙色，圓形雙凸面，薄膜包衣，一面壓印“4”，另一面壓印“EF”。
- 裝有兒童防護罩的28片裝（NDC 59676-040-28）。
- 裝有兒童防護罩的56片裝（NDC 59676-040-56）。
- 一盒14片裝的初學者錢包（NDC 59676-040-14）。
- 一盒裝28粒藥片（NDC 59676-040-22）。
- 每盒28片（NDC 59676-040-22）的兩個劑量包錢包，每盒56片（NDC 59676-040-55）。
•5毫克片劑：棕色，圓形雙凸面，薄膜包衣，一面凹凸“5”，“EF”
另一邊。
-含有兒童防護罩的28片藥片（NDC 59676-050-28）。
-一盒28片裝藥盒（NDC 59676-050-22）。存放于20°C-25°C（68°F-77°F）;允許的偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之間[見USP受控室溫]。
完整說明資產附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212018s000lbl.pdf
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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