【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 20毫升/瓶 1瓶/盒
【計價單位】： 瓶
【生產廠家英文名】:
UroGen Pharma, Inc.
【該藥品相關信息網址】:
https://www.drugs.com/history/jelmyto.html
【原產地英文商品名】:
Jelmyto Gel
【原產地英文藥品名】:
mitomycin
【中文參考商品譯名】:
Jelmyto外用凝膠
【中文參考藥品譯名】:
絲裂霉素
【絲裂霉素簡介】
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準UroGen Pharma研發的Jelmyto（mitomycin中文譯名：絲裂霉素）凝膠/溶液上市，用于治療低級別上尿路上皮癌（UTUC）。Jelmyto是第一款針對這一疾病獲批的藥物療法。
上尿路上皮腫瘤較少見，病因與膀胱癌相類似。UTUC可分為低度惡性腫瘤或高度惡性腫瘤。一般來說，低度惡性腫瘤不具有侵襲性，很少從腎臟或輸尿管擴散。然而，它們經常復發，通常治療手段的目標是治療可見的腫瘤并試圖保留泌尿道。上尿路上皮癌傳統的治療方法是開放性腎、輸尿管全切除。隨著腔內泌尿外科的進展，有采用創傷較小的或較姑息性的手術方法，包括腹腔鏡腎、輸尿管全切除、輸尿管鏡或經皮內鏡手術。
Pazdur博士表示：“這是針對低級別上尿路上皮癌患者的第一款獲批療法。許多患者以前需要接受根治性手術治療，意味著完全切除受累的腎臟、輸尿管和膀胱袖口。Jelmyto首次為這些患者提供了一種替代治療選擇。”
批準日期：2020年4月15日 公司：UroGen Pharma Inc.
Jelmyto（絲裂霉素[mitomycin]）凝膠/溶液,用于局部細胞液
美國最初批準：1974年
【絲裂霉素作用機理】
絲裂霉素抑制脫氧核糖核酸（DNA）的合成。鳥嘌呤和胞嘧啶的含量與絲裂霉素誘導的交聯程度相關。在藥物的高濃度下，細胞RNA和蛋白質的合成也受到抑制。
【絲裂霉素適應癥和用途】
JELMYTO是一種烷基化藥物，可用于治療低度上段尿道上皮癌（LG-UTUC）的成年患者。
【絲裂霉素劑量和給藥】
•JELMYTO僅用于胸膜局部使用，不適用于靜脈內，局部使用或口服。
•在滴注程序的前一天晚上，早上和之前30分鐘口服1.3g碳酸氫鈉（總計3.9g）。
•通過輸尿管導管或腎造口術管注入的JELMYTO劑量為每毫升4mg，根據使用腎盂造影術測量的體積，總注入體積不得超過15mL（絲裂霉素60mg）。
•每周一次注入JELMYTO，持續6周。對于開始JELMYTO后3個月內反應完全的患者，可以每月一次進行JELMYTO滴注，最多可再滴注11次。
【絲裂霉素劑量形式和強度】
•對于局部清洗解決方案：包含以下內容的紙箱：
•兩個40mg（每個）單劑量小瓶絲裂霉素forpyelocalyceal溶液。
•一小瓶20mL無菌水凝膠用于復原。
【絲裂霉素禁忌癥】
膀胱或上尿路穿孔。
【絲裂霉素警告和注意事項】
•輸尿管梗阻：可能發生輸尿管梗阻。監視患者輸尿管梗阻的體征和癥狀。可能需要使用Transientor長期輸尿管支架或其他手術。根據輸尿管梗阻的嚴重程度暫停或永久終止JELMYTO。
•骨髓抑制：可能發生血小板減少和中性粒細胞減少。監視血球計數。根據嚴重程度暫停或永久終止JELMYTO。
•胚胎-胎兒毒性：可引起胎兒傷害。建議對胎兒有潛在風險并使用有效的避孕方法。
【絲裂霉素不良反應】
最常見的不良反應（≥20％）為輸尿管阻塞，脅腹痛，尿路感染，血尿，腎功能不全，疲勞，惡心，腹痛，排尿困難和嘔吐。
【絲裂霉素在特定人群中的使用】
哺乳期：建議不要母乳喂養。
【絲裂霉素包裝供應/存儲和處理方式】
供應方式
JELMYTO單劑量紙箱–NDC 72493-103-03
一個包含以下內容的紙箱：
•兩個40mg（每個）單劑量小瓶絲裂霉素，用于無菌性凍干，灰白色至灰紫色，餅狀或粉狀。（NDC 72493-101-40）
•一瓶20mL無菌水凝膠的單劑量小瓶，以無菌，澄清，無色的凝膠提供，室溫下有或沒有氣泡，或在2°C至8°C（36°F至46°F）的澄清無色液體，被用作重建的工具。（NDC 72493-102-20）
儲存和處理JELMYTO紙箱應存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的溫度下; 允許在15°C至30°C（59°F至86°F）之間的偏移[請參閱USP控制的室溫]。避免超過40°C的高溫
（104°F）。
JELMYTO是一種細胞毒性藥物。 請遵循適用的特殊處理和處置程序。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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