【適應癥】 Entyvio( Vedolizumab)維多珠單抗注射液用于治療中重度潰瘍性結腸炎成人患者及中重度節段性回腸炎(克羅恩氏病)成人患者。
日本制藥巨頭武田（Takeda）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已針對皮下注射劑型Entyvio（vedolizumab）的一份生物制品許可申請（BLA）發布了一封完整回應函（CRL）。該BLA申請批準皮下注射（SC）制劑Entyvio作為一種維持療法，用于中重度潰瘍性結腸炎（UC）成人患者的治療。
【臨床試驗】Entyvio SC制劑的BLA和MAA提交，均基于關鍵性III期VISIBLE-1研究的數據。該研究是一項隨機、雙模擬、雙盲、安慰劑對照研究，包括了一個靜脈輸注（IV）Entyvio對照組。該研究共納入了383例中度至重度活動性UC患者，這些患者在入組研究前對糖皮質激素、免疫調節劑或
腫瘤壞死因子-α（TNF-α）拮抗劑治療反應不足或失去反應或不能耐受。研究中，患者在第0、2周接受2劑開放標簽IV Entyvio治療，取得臨床緩解的患者在第6周隨機分配至3個治療組：Entyvio SC（108mg）+安慰劑IV治療組（n=106），Entyvio IV（300mg）+安慰劑SC治療組（n=54），安慰劑SC+安慰劑IV治療組（n=56）。皮下注射每2周進行一次，靜脈輸注每8周進行一次。研究的主要目的是評估Entyvio SC作為維持療法的療效和安全性。
數據顯示，在治療的第52周，與安慰劑組相比，Entyvio SC治療組有統計學上顯著更高比例的患者達到臨床緩解（46.2% vs 14.3%，p＜0.001；臨床緩解定義為：Mayo評分≤2分，且無單個分項評分＞1分），達到了研究的主要終點。Entyvio IV對照組觀察到了相似的臨床緩解率（42.6%）。此外，與安慰劑組相比，Entyvio SC治療組在關鍵次要終點方面也表現出統計學上的優越性，包括黏膜愈合（56.6% vs 21.4%，p＜0.001）和持久臨床緩解（64.2% vs 28.6%，p＜0.001）。Entyvio SC治療組在持久臨床緩解率（15.1% vs 5.4%，p=0.076）和無皮質類固醇臨床緩解率（28.9% vs 8.3%，p=0.067）方面也高于安慰劑組，但無統計學意義。在Entyvio IV治療組中也觀察到了類似的結果。進一步的亞組分析表明，在既往未接受（初治）和已接受（經治）
腫瘤壞死因子-α（TNFα）治療的患者中，Entyvio SC的臨床緩解率顯著高于安慰劑（初治亞組：53.7% vs 18.9%，p＜0.001；經治亞組：33.3% vs 5.3%，p=0.023）。
【不良反應】安全性方面，不良事件發生率（包括嚴重不良事件和感染）在Entyvio SC和Entyvio IV治療組相似，注射部位反應輕微，Entyvio SC治療組發生率為9.4%（安慰劑組為0%），無一例患者停止治療。抗Entyvio抗體（AVAs）檢出率在Entyvio SC組和IV組相似（分別為：5.7%和5.6%）。
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