Uplizna Injection（inebilizumab-cdon）說明書
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗CD19單抗藥物Uplizna（inebilizumab-cdon，前稱MEDI-551），在初始劑量后作為一年2次的維持方案，用于治療抗水通道蛋白-4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎頻譜障礙（NMOSD）成人患者。
值得一提的是，Uplizna是第一個也是唯一一個被批準用于治療AQP4抗體陽性NMOSD成人患者的B細胞消耗劑。
【處方藥】：是
【包裝規格】：100毫克/10毫升（10毫克/毫升）/瓶 3瓶/盒
【計價單位】：盒
【生產廠家】: Viela Bio，Inc
【商品名】: Uplizna Injection
【藥品名】: inebilizumab-cdon
【Uplizna Injection作用機理】
inebilizumab-cdon在NMOSD中發揮治療作用的確切機制尚不清楚，但推測涉及與CD19結合，CD19是存在于帶前成熟B淋巴細胞上的細胞表面抗原。在細胞表面與B淋巴細胞結合后，inebilizumab-cdon導致抗體依賴性細胞溶解。
【Uplizna Injection適應癥和用途】
UPLIZNA是CD19定向的溶細胞抗體，可用于治療成抗水通道蛋白（AQP4）抗體陽性的成年患者視神經脊髓炎光譜癥（NMOSD）。
【Uplizna Injection劑量和給藥】
•在第一劑之前，需要進行乙肝病毒，定量血清免疫球蛋白和結核病篩查。
•每次輸注之前：
確定是否存在活動感染。
與皮質類固醇，抗組胺藥和解熱藥一起用藥。
•在給藥前，UPLIZNA必須在250mL的0.9％氯化鈉注射液中稀釋。
•UPLIZNA以滴定至完成的靜脈輸注方式給藥，約90分鐘。推薦劑量為：
初始劑量：300mg靜脈輸液，兩周后再進行第二次300mg靜脈輸液
后續劑量（從第一次輸注開始6個月開始）：每6個月單次300mg靜脈輸注。
•在輸液期間以及輸液完成后至少一小時內密切監視患者。
劑量形式和強度
•注射：在單劑量小瓶中加入100mg/10mL（10mg/mL）溶液。
【Uplizna Injection禁忌癥】
•先前輸注UPLIZNA會危及生命。
•活動性乙型肝炎感染。
•活動性或未經治療的潛伏性結核病。
【Uplizna Injection警告和注意事項】
•輸液反應：在輸液前進行藥物治療。
輸液反應的管理建議取決于反應的類型和嚴重性。如果有生命危險，請永久停用UPLIZNA或發生禁用輸液反應。
•感染：對于活動性感染患者，請延遲UPLIZNA給藥，直至感染消失。不建議在治療期間和停藥后直至B細胞補充前，用減毒活疫苗進行疫苗接種。
•免疫球蛋白水平：在開始使用UPLIZNAuntil B細胞補充治療之前，期間和之后監測免疫球蛋白的水平。如果患者發生嚴重的機會性感染或如果免疫球蛋白水平表明免疫功能受損，則考慮再發感染，請考慮停用UPLIZNA。
•胎兒風險：根據動物數據可能會造成胎兒傷害。勸告女性對胎兒有潛在危險的生殖潛力，并在治療期間和停止UPLIZNA后6個月內使用有效的避孕方法。
【Uplizna Injection不良反應】
最常見的不良反應（至少10％的接受UPLIZNA治療且大于安慰劑的患者）為尿路感染和關節痛。
【Uplizna Injection包裝供應/存儲和處理方式】
供應方式
UPLIZNA（inebilizumab-cdon）注射劑為透明至微乳白色，無色至微
黃色溶液，提供為：
•一箱包含三個100mg/10mL單劑量小瓶–NDC 72677-551-01。
儲存和處理
•用原裝紙箱存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以防止光照。
•不要凍結。
•請勿搖晃。
•垂直存放小瓶。
完整說明資料附件：
https://vielabio.com/wp-content/uploads/UPLIZNA-B761142-PI-Final.pdf
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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