美國食品藥品管理局（FDA）于2013年10月11日批準Otrexup。Antares Pharma，Inc于同年10月14日宣布FDA批準了Otrexup(methotrexate)注射液。Otrexup是FDA批準的第一個每周使用一次的皮下methotrexate(MTX)，具有易于使用的單劑量一次性自動注射器。Otrexup適用于對一線治療(包括全劑量非甾體抗炎藥)的充分試驗治療療效不佳或不耐受的嚴重活動性類風濕性關節炎(RA)成人，或患有活動性多關節幼年特發性關節炎(pJIA)的兒童。美國食品和藥物管理局還批準成年人使用Otrexup對其他治療形式療效不佳的嚴重難治性、致殘性銀屑病進行癥狀控制。
關于Otrexup，我應該知道的最重要的信息是什么？
什么是Otrexup？
Otrexup是一種單劑量自動注射器，內含處方藥甲氨蝶呤（methotrexate）。
Methotrexate用于:
●在使用包括非甾體抗炎藥(NSAIDS)在內的其他藥物治療但效果不佳后，治療某些患有嚴重活動性類風濕性關節炎(RA)的成人和患有活動性多關節幼年特發性關節炎(pJIA)的兒童；
●當使用了其他類型的治療但效果不佳時，控制成人嚴重、耐藥、致殘性銀屑病的癥狀。
Otrexup的劑量僅為10、15、20和25毫克。如果您需要口服或以其他方式使用methotrexate，您的醫生會開出不同的方式使用methotrexate。如果您的劑量與Otrexup的可用劑量不匹配，例如小于10毫克、大于25毫克或在Otrexup可用劑量之間的劑量，您的醫生也可能更改您的處方。
Otrexup不應用于治療癌癥。
Otrexup不應用于治療兒童銀屑病。
Otrexup會引起嚴重的副作用，導致死亡，包括:
1、器官系統毒性。使用methotrexate治療癌癥、銀屑病或類風濕性關節炎的人，死于器官毒性的風險增加。
器官毒性的類型包括:
●胃腸
●神經
●骨髓
●肺
●肝臟
●腎
●免疫系統
●皮膚
您的醫生將在您服藥前和服藥期間進行血液測試和其他類型的測試，以檢查器官毒性的跡象和癥狀。如果您有以下任何器官毒性癥狀，請立即聯系您的醫生:
●嘔吐
●腹瀉
●口腔潰瘍
●發熱
●意識混亂
●身體虛弱
●暫時失明
●癲癇發作
●頭痛
●背痛
●頸部僵硬
●麻痹
●過敏
●瞌睡
●身體協調問題
●干咳
●呼吸困難
●嚴重皮疹
2、孕婦嬰兒死亡和出生缺陷的風險增加。
懷孕或計劃懷孕的婦女不得使用Otrexup。在開始Otrexup之前應該進行妊娠試驗。
女性和男性在使用Otrexup時都應該使用避孕方法。如果任何一方正在接受Otrexup，應避免懷孕:
●男性使用Otrexup治療后至少3個月內。
●女性用Otrexup治療后的至少一個月經周期內。
誰不應該使用Otrexup？
不要使用Otrexup，如果您:
●懷孕或計劃懷孕。
●母乳喂養。Otrexup會進入您的母乳，并可能傷害您的嬰兒。使用Otrexup時不要母乳喂養。如果你使用Otrexup，請與你的醫生討論喂養嬰兒的最佳方法。
●有酒精問題(酒精中毒)
●有肝臟問題
●對抗感染(免疫缺陷綜合癥)有問題
●有人告訴你患有(或認為你患有)血液疾病，如白細胞、紅細胞(貧血)或血小板水平低。
●對methotrexate或Otrexup中的任何成分過敏。
如果你有以上這些癥狀，在使用這種藥之前要告訴你的醫生。
使用Otrexup之前，我應該告訴我的醫生什么？
●在使用Otrexup之前，告訴你的醫生你是否有任何其他的健康狀況。
●告訴你的醫生你使用的所有藥物，包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥補充劑。
●Otrexup可能會影響其他藥物的作用方式，其他藥物可能會影響Otrexup的作用方式從而導致副作用。
●如果你不確定，向你的醫生或藥劑師要一份藥品清單。
●列一份你所使用的藥物清單，當你得到一種新藥時，給你的醫生和藥劑師看。
我應該如何使用Otrexup？
●請閱讀Otrexup隨附的使用說明。
●按照醫生告訴你的方式使用Otrexup。
●每周只注射一次Otrexup。不要每天使用Otrexup。每天使用Otrexup可能會導致中毒死亡。
●您的醫生將向您或您的護理人員展示如何注射Otrexup。在接受正確使用Otrexup的培訓之前，您不應該自行注射Otrexup。
●注射前檢查Otrexup。Otrexup應為黃色，并且不應有任何結塊或顆粒。
●Otrexup應注射到胃(腹部)或大腿。
●不要在肚臍(肚臍)2英寸內注射Otrexup。
●不要在手臂或身體的任何其他部位注射Otrexup。
●不要在皮膚細嫩、瘀傷、發紅、有鱗、堅硬或有疤痕或妊娠紋的區域注射Otrexup。
●如果您不確定是否注射了Otrexup，或者您注射有困難，請不要再注射另一劑并且馬上給你的藥劑師或醫生打電話。
●如果你注射了過量Otrexup，請立即打電話給你的醫生或去最近的醫院急診室治療。
使用Otrexup時我應該避免什么？
●使用Otrexup時不要飲酒。喝酒會增加你產生嚴重副作用的機會。
●Otrexup會導致頭暈和疲勞。不要開車，不要操作機器，也不要做任何需要你保持警惕的事情，直到你知道Otrexup是如何影響你的。
●使用Otrexup時，應避免接種某些疫苗。在你或你的家庭成員接受任何疫苗之前先和你的醫生談談。
Otrexup可能有什么副作用？
Otrexup可能會引起嚴重的副作用，包括:
●生育問題。Methotrexate作為Otrexup的活性成分，可能會影響你的生育能力。男性的精子數量可能會減少，女性的月經周期可能會發生變化。這種情況可能在使用Otrexup期間以及停藥后的短時間內發生。
●某些癌癥。一些使用methotrexate的人患有一種叫做非霍奇金淋巴瘤和其他腫瘤的癌癥。如果發生這種情況，您的醫生可能會告訴您停止使用Otrexup。
●組織和骨骼問題。接受放射治療時使用methotrexate可能會增加組織或骨骼血液不足的風險。這可能導致組織或骨骼死亡。
Otrexup的常見副作用包括:
●惡心
●胃痛
●消化不良(消化不良)
●口腔潰瘍
●魯莽的
●鼻塞或流鼻涕，喉嚨痛
●腹瀉
●肝功能測試異常
●嘔吐
●頭痛
●支氣管炎
●紅、白和血小板血細胞計數低
●脫發
●頭昏眼花
●光敏度
●燒傷皮膚病變
●肺部問題
告訴你的醫生你是否有任何困擾你或不會消失的副作用。
這些并不是Otrexup所有可能的副作用。有關更多信息，請咨詢您的醫生或藥劑師。
打電話給你的醫生尋求關于副作用的醫學建議。
我應該如何儲存Otrexup？
將Otrexup儲存在68°F至77°F(20°C至25°C)的室溫下
●不要凍結
●將Otrexup置于光線之外。
將Otrexup和所有藥物都遠離兒童可觸及的地方。
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
