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KEPIVANCE|PALIFERMIN 帕利夫明凍干粉注射劑中文說明書

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產地國家】: 德國 
處 方 藥】: 是 
包裝規格】: 6.25毫克/瓶 6瓶/盒 
計價單位】: 盒 
生產廠家中文參考譯名】:
  瑞典孤兒生物技術有限公司
【生產廠家英文名】:
  Swedish Orphan Biovitrum GmbH
該藥品相關信息網址】:
  https://www.drugs.com/pro/kepivance.html
原產地英文商品名】:
  KEPIVANCE 
原產地英文藥品名】:
  palifermin
中文參考商品譯名】:
  凱望斯粉末注射劑 
中文參考藥品譯名】:
  帕利夫明
 
簡介】:
部份中文帕利夫明處方資料(僅供參考)
英文名:Palifermin
商標名:Kepivance
中文名:帕立非明
 
藥品簡介
帕利夫明是一種由美國AMGEN公司研發的注射液(即Kepivance), 通過歐美國家批準上市,適應癥為治療惡性血液病患者的嚴重口腔黏膜炎。
藥物劑型
注射劑。
 
藥理作用
本藥為重組人角質細胞生長因子,可與上皮細胞表面受體特異性結合,刺激上皮細胞增殖、分化,增強細胞保護機制。本藥可靶向作用于覆蓋口腔和胃腸道的上皮細胞,對放化療后黏膜炎癥有效。對某些化療方案,口腔黏膜炎是一種劑量限制性毒性反應,可導致藥物減量和治療延遲;成功控制口腔黏膜炎可改善患者生活質量,有助于優化腫瘤治療。
 
藥動學
本藥靜脈給藥后,血液惡性腫瘤患者的分布容積為健康成人的2倍,總體清除率為后者的2~4倍。本藥平均清除半衰期為4.5h。
 
適應證
1.用于血液惡性腫瘤患者(需造血干細胞支持)骨髓毒性化療后的嚴重黏膜炎性疾病,可降低發生率、縮短持續時間(國外資料)。
2.也可用于化療后的口腔黏膜炎(國外資料)。
 
禁忌證
對本藥或來源于大腸桿菌的蛋白質過敏者(國外資料)。
 
注意事項
1.本藥不應在骨髓毒性化療前24h內、輸注期間或化療后24h內給予。化療前后24h內給藥可導致口腔黏膜炎的嚴重程度增加、持續時間延長。本藥凍干粉用1.2ml滅菌注射用水重新溶解,終濃度為5mg/ml。若給藥期間使用維持靜路,則應在給予本藥前后用生理鹽水沖洗靜脈(因已知本藥在體外可與結合)。
2.慎用:非血液系統惡性腫瘤(可能刺激腫瘤生長)患者(國外資料)。
3.藥物對兒童的影響:兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。
4.藥物對妊娠的影響:動物實驗證實,本藥可致畸、致死胎等,但尚無人類的對照研究,孕婦用藥應權衡利弊。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為C級。
5. 本藥是否進入人乳尚不明確,哺乳期婦女用藥應權衡利弊。
 
不良反應
1.心血管系統:有報道出現血壓升高。
2.中樞神經系統:可出現頭痛、感覺遲鈍、感覺減退和感覺異常等。
3.肌肉骨骼系統:10%的患者用藥后出現關節痛。
4.肝臟:有出現無癥狀性、一過性淀粉酶和脂酶升高的報道。
5.胃腸道:可見唇和(或)舌增厚或變色、味覺改變、食欲缺乏、嘔吐、腹痛。
6.皮膚:可見皮疹、瘙癢、紅斑和水腫。
7.其他:
(1)可引起發熱和疼痛。
(2)2%的患者(n=645)出現本藥的抗體呈陽性,尚不明確其臨床意義。
 
用法用量
成人常規劑量:
注射:
1.血液惡性腫瘤患者骨髓毒性化療后的嚴重黏膜炎癥:推薦劑量為一次60μg/kg,一日1次,在骨髓毒性化療前和骨髓毒性化療后各連用3日,共給藥6次。化療前24~48h給予化療前的第3劑,化療后第1劑應在輸注造血干細胞當日(但在輸注之后)給予,并應與上1劑給藥時間間隔至少4日。
2.化療后的口腔黏膜炎:
(1)轉移性結直腸癌患者在和甲酰四氫5日療程前使用本藥,一日40μg/kg,連用3日。
(2)接受自體外周血祖細胞移植的霍奇金病或非何杰金淋巴瘤患者在化療(大劑量雙氯乙基亞硝脲聯用)前使用本藥,一日40μg/kg,連用3日。本藥的最大耐受量為一日80μg/kg。

(責任編輯:admin)



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