【產地國家】： 瑞士
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 6毫克/6毫升/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
羅氏
【生產廠家英文名】:
Roche Pharma (Schweiz) AG
【該藥品相關信息網址】:
http://www.drugs.com/uk/bondronat.html
【原產地英文商品名】:
Bondronat Inf Konz
【原產地英文藥品名】:
ibandronic acid
【中文參考商品譯名】:
邦羅力注射劑
【中文參考藥品譯名】:
伊班膦酸
【簡介】：
部份中文邦羅力處方資料（僅供參考）
邦羅力注射劑 Bondronat amp
制造商
上海羅氏
【貯藏/有效期】
室溫保存(15-25°C)。稀釋后的靜脈注射液2-8°C可穩定24小時,未用的溶液應丟棄。有效期60個月。
【性狀】
本藥的化學名稱為 :3-(N-甲基-N-戊基)氨基-1-羥基丙烷-1,1-二膦酸,一鈉,一水合物,分子式 :C9h22NO7P2Na·h2O,分子量 :359.24。本品為無色的澄明液體。每1 mL注射液中含有伊班膦酸單鈉鹽一水合物1.125 mg,相當于含伊班膦酸1 mg。賦形劑 :氯化鈉,乙酸,乙酸鈉,注射用水。
【藥理作用】
伊班膦酸屬雙膦酸鹽化合物,能特異地作用于骨組織,對骨骼的特異性選擇作用是由于雙膦酸鹽對骨骼中的無機物具有高度親和性。雙膦酸鹽通過抑制破骨細胞的活性起作用,但其確切的作用機理尚不清楚。體內試驗中,伊班膦酸能預防因性腺功能喪失、維甲酸類化合物、腫瘤或腫瘤提取物引起的骨質破壞。通過對Ca45的代謝動力學研究和試驗中觀察到與骨結合的帶放射性標記四環素從骨骼中的釋放,證實了伊班膦酸能抑制骨的內源性重吸收。當伊班膦酸的劑量遠高于藥理學有效劑量時,對成骨過程無任何影響。研究表明,伊班膦酸抑制腫瘤引起的溶骨現象、尤其對腫瘤性高鈣血癥的臨床治療特點是能使血鈣水平和尿鈣排泄下降。
【藥代動力學】
在正常健康志愿者體內進行了伊班膦酸0.5、1.0、2.0mg單次靜脈注射后的藥代動力學研究,在20例絕經后婦女體內進行了2.0、4.0、6.0mg單次靜脈注射后的藥代動力學研究。結果顯示下列藥代動力學參數與給藥劑量無關 :終末半衰期10-16小時 ;總清除率130mL/min;腎臟清除率88 mL/min ;腎臟重吸收率(0-32小時)60% ;表觀分布容積150L。伊班膦酸的體內清除過程分兩相進行。靜脈給藥后部分以原形經尿排出,其余部分與骨組織結合。伊班膦酸單次2mg、4mg和6mg靜脈滴注2小時給藥,其藥代動力學參數與劑量相關。單次6mg靜脈滴注2小時后的血清峰濃度為328ng/mL,而單次2mg靜脈滴注2小時后的峰濃度為246ng/mL。
目前,尚無高鈣血癥、肝或腎功能不全時的藥代動力學資料。伊班膦酸與血漿蛋白的結合率與其血清濃度無關。當伊班膦酸濃度達2000 ng/mL時,其蛋白結合率為99%,但治療劑量下不會達到如此高的血藥濃度。雖然推測伊班膦酸可能與骨組織長期結合,但缺乏相關的臨床資料。
毒理研究
【適應癥】
腫瘤引起的病理性(異常)血鈣升高(高鈣血癥)。
【用法用量】
本品靜脈給藥通常應在醫院中進行。醫生應根據下列因素決定給藥劑量。接受本品治療前必須給患者用生理鹽水充分水化。應同時考慮高鈣血癥的嚴重程度和腫瘤類型。對大多數嚴重高鈣血癥(白蛋白糾正的血清鈣濃度≥(greater than or equal to)3mmol/L或≥(greater than or equal to) 12mg/dL)患者,單次4 mg的劑量是足夠的。對中度高鈣血癥(白蛋白糾正的血清鈣濃度<3 mmol/L或<12 mg/dL),單次2mg有效。臨床試驗中的最高單次劑量為6mg,但并未提高療效。注意 :白蛋白糾正的血清鈣濃度(mmol/L)=血清鈣濃度(mmol/L)-[0.02×白蛋白濃度（g/L)]+0.8或白蛋白糾正的血清鈣濃度(mmol/dL)=血鈣濃度(mmol/L)+0.8×[4-白蛋白濃度(g/dL)]大多數高鈣血癥病人的血鈣水平在本品治療后7天內降至正常范圍。本品單次2 mg和4 mg給藥后中位病情復發時間(白蛋白糾正的血清鈣濃度>3 mmol/L)為18-19天,單次6 mg,中位病情復發時間26天。目前只有少數病人(50例)因高鈣血癥接受過第2次本品靜脈治療。復發性高鈣血癥和首次治療療效不佳時可考慮重復用藥。本品應通過靜脈滴注給藥。用藥時將藥物加入等滲氯化鈉溶液500 mL或5%的葡萄糖液500 mL中靜脈滴注2小時。
【不良反應】
靜脈輸注本品后最常出現發熱。個別報告出現流感樣綜合征包括發熱、寒戰、骨和/或肌肉疼痛。大多數情況下這些癥狀于數小時或數天內消失,不需特殊治療。腎臟鈣排泄降低通常伴隨血清磷水平的下降,一般不需治療。血鈣濃度可降至正常水平以下。個別病例出現不可耐受的消化道反應(包括胃和小腸的副作用)。對乙酰水楊酸敏感的哮喘病人接受其它的雙磷酸鹽治療,可能誘發支氣管痙攣(喘息、呼吸困難)。如出現治療作用以外的其它反應,尤其是藥物說明書未列出的副作用,病人應及時通知醫生或藥理學家。
【禁忌癥】
對本品藥物成分過敏和有嚴重腎臟疾病(如腎功能不全,血肌酐<5 mg/dL,或<442 umol/L)者禁用。
【警告】
注意事項
對其它雙膦酸鹽化合物過敏者,使用本品應謹慎。為避免配伍禁忌,本品只允許與等滲氯化鈉或5%葡萄糖液混合,不能與含鈣溶液混合靜脈輸注。特別說明 :不推薦本品經動脈給藥治療高鈣血癥,如不小心經動脈或靜脈外途徑給藥可以引起組織損傷,因此,必須確保本品經靜脈給藥。本品治療期間應密切監測腎功能、血鈣、磷和鎂離子濃度。由于缺乏臨床資料,有嚴重肝臟疾病(肝功能不全)時不應按上述推薦劑量給藥。有心衰危險性的病人應避免過度水化。尚未研究本品用藥后對病人的反應能力、警覺性和認知意識可能產生的影響。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠和哺乳期婦女不應接受本品治療,因為目前尚缺乏有關生殖毒性試驗的資料和人類懷孕時的臨床用藥經驗。
兒童用藥
本品不能用于兒童,因為缺乏這方面的臨床經驗。
老年患者用藥
見“用法用量”。
【藥物相互作用】
尚未研究伊班膦酸與其它藥物之間的相互作用,目前未觀察到本品與其它藥物產生相互作用。本品與氨基糖甙類藥物同時應用應謹慎,因為兩者均可導致延遲性血鈣降低。低鎂血癥時使用本品應小心。
藥物過量
至今尚無本品急性中毒的經驗。由于臨床前試驗中高劑量本品對肝和腎臟均有毒性,因此療中應監測肝、腎功能。如出現治療相關的低鈣血癥(血鈣水平很低),可予靜脈葡萄糖酸鈣糾正。
【用藥須知】
藍點向上握住并搖動或用手指彈打安瓿以保證瓶頸部的液體聚積到瓶身。在瓶頸處掰開安瓿。一般情況下,本品只給藥1次。但如需要,可重復給藥。
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