Fensolvi （leuprolide acetate 醋酸亮丙瑞林注射用混懸劑）說明書
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準新藥Fensolvi（leuprolide acetate，中文譯名：醋酸亮丙瑞林）注射用混懸劑，用于治療2歲及以上的中樞性性早熟（CPP）小兒患者。CPP是一種罕見疾病，定義為女孩八歲之前和男孩九歲之前開始青春期。
【生產企業】：Tolmar Pharmaceuticals，Inc
【規格】：45毫克/套件
【中文名】：醋酸亮丙瑞林
【英文名稱】：leuprolide acetate，Fensolvi
【貯藏】：冷藏儲存在2-8°C（35.6-46.4°F）
Fensolvi（leuprolide acetate）注射用混懸劑用于中樞性早熟的小兒可注射懸浮液，每6個月注射一次，每次45mg；用于皮下注射
醋酸亮丙瑞林是CPP使用最廣泛的治療方法。Fensolvi利用創新的專有聚合物凝膠技術，該技術在注射后形成原位固體，并隨著時間的推移以持續和受控的方式釋放乙酸亮丙瑞林。這種聚合物凝膠技術可實現僅0.375mL的小劑量注射，皮下給藥和六個月的給藥周期。
【醋酸亮丙瑞林作用機理】
當連續給予治療劑量時，乙酸亮丙瑞林（一種GnRH激動劑）可作為促性腺激素分泌（LH和促卵泡激素（FSH））的有效抑制劑。最初刺激GnRH受體后，長期服用乙酸亮丙瑞林會導致GnRH受體下調，LH，FSH釋放減少以及相應地抑制卵巢和睪丸中雌二醇和睪丸激素的產生。停止藥物治療后，這種抑制作用是可逆的。
【醋酸亮丙瑞林適應癥和用途】
FENSOLVI是促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑，適用于治療2歲及以上的中樞性性早熟的小兒患者。
【醋酸亮丙瑞林劑量和給藥】
1.必須由醫療專業人員管理。
2.FENSOLVI的劑量為每六個月皮下注射45 mg。
3.在開始治療后的1至2個月，通過GnRH激動劑刺激試驗，基礎血清黃體生成激素（LH）水平或性類固醇水平的血清濃度監測FENSOLVI的反應，并需要確認垂體促性腺激素，性類固醇和性腺激素的進展是否得到充分抑制次要性特征。
4.每3至6個月測量身高，并定期監測骨骼年齡。
5.請參閱《完整處方信息》以了解重組和管理說明。
【醋酸亮丙瑞林劑量形式和強度】
對于注射混懸液：試劑盒中提供了45mg醋酸亮丙瑞林。
【醋酸亮丙瑞林禁忌癥】
1.超敏反應。
2.懷孕。
【醋酸亮丙瑞林警告和注意事項】
1.促性腺激素和性類固醇水平的初始升高：在治療的早期，由于該藥物的最初刺激作用，促性腺激素和性類固醇升高至基線以上。因此，在治療的最初幾周或隨后的給藥后，可能會觀察到青春期的臨床體征和癥狀增加，包括陰道流血。
如果這些癥狀在FENSOLVI施用后第二個月后仍持續，則指示患者和護理人員通知醫生。
2.精神病事件：已報道服用GnRH激動劑的患者。
事件包括情緒不穩定，例如哭泣，煩躁，不耐煩，憤怒和攻擊性。監測精神癥狀的發展或惡化。
3.抽搐：在有或沒有癲癇病史，癲癇病，腦血管疾病，中樞神經系統異常或腫瘤病史的患者中，以及與抽搐相關的藥物患者中均已觀察到。
【醋酸亮丙瑞林不良反應】
最常見的不良反應（≥5％）為：注射部位疼痛，鼻咽炎，發熱，頭痛，咳嗽，腹痛，注射部位紅斑，惡心，便秘，嘔吐，上呼吸道感染，支氣管痙攣，生產性咳嗽和潮熱。
【醋酸亮丙瑞林包裝供應/存儲和處理方式】
對于可注射混懸液，應在套件（NDC 62935-153-50）中提供45mg醋酸亮丙瑞林，其中含有：
注射器托盤 注射器B托盤
注射器A已預先填充稀釋劑以 注射器B預裝45毫克醋
進行復原（ATRIGEL傳送系統） 酸凍干亮丙瑞林粉末
白色柱塞桿（與注射器B配合使用） 安全針（18Gx5/8”）
干燥劑包 干燥劑包
冷藏儲存在2-8°C（35.6-46.4°F）。
一旦將產品放置在冰箱外，在重新配制和管理之前，該產品可能會在室溫15–30°C（59–86°F）的原始包裝中存放長達八周。
完整說明資料附件：
https://www.tolmar.com/sites/default/files/resources/FEN_Full_PI.pdf
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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