Qinlock (Ripretinib 利培替尼片) 說明書
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準QINLOCK™（Ripretinib 中文譯名：利培替尼）片劑，用于治療晚期胃腸道間質瘤（GIST）的成年患者，這些患者已接受3種或更多種激酶抑制劑（包括伊馬替尼）的預先治療。 QINLOCK是第一種特別批準用于晚期胃腸道間質瘤（GIST）四線治療的新藥。
【生產廠家】：Deciphera Pharmaceuticals
【處方藥】：是
【計價單位】：瓶
【商品名】:QINLOCK
【藥品名】：利培替尼 Ripretinib
【利培替尼 Ripretinib作用機理】
利培替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，可抑制KIT原癌基因受體酪氨酸激酶（KIT）和血小板衍生的生長因子受體A（PDGFRA）激酶，包括野生型，原發性和繼發性突變。 瑞普替尼還可以在體外抑制其他激酶，例如PDGFRB，TIE2，VEGFR2和BRAF。
【利培替尼 Ripretinib適應癥和用途】
QINLOCK是一種激酶抑制劑，適用于治療患有晚期胃腸道間質瘤（GIST）的成年患者，這些患者已接受3種或更多種激酶抑制劑（包括伊馬替尼）的預先治療。
【利培替尼 Ripretinib劑量和給藥】
建議劑量：每天一次口服150mg，有或沒有食物。
劑量形式和強度
片劑：50mg。
【利培替尼 Ripretinib警告和注意事項】
•掌Plan紅斑綜合征：根據嚴重程度，扣留QINLOCK并以相同或減少的劑量恢復。
•新的原發性皮膚惡性腫瘤：啟動QINLOCK時以及治療期間常規進行皮膚病學評估。
•高血壓：高血壓患者請勿啟動QINLOCK并在治療過程中監測血壓。根據嚴重程度，扣留QINLOCK，然后以相同或減少的劑量繼續服用，或永久停藥。
•心臟功能障礙：如臨床表現，在開始QINLOCK之前和治療期間通過超聲心動圖或MUGA掃描評估射血分數。對于3級或4級左心室收縮功能不全，永久停用QINLOCK。
•傷口愈合不良的風險：在擇期手術前至少1周停用QINLOCK。大手術后至傷口充分愈合前至少2周不要服用。尚未解決傷口愈合并發癥后恢復QINLOCK的安全性。
•胚胎-胎兒毒性：可引起胎兒傷害。建議具有生殖風險的雌性胎兒，并采取有效的避孕措施。
【利培替尼 Ripretinib不良反應】
最常見的不良反應（≥20％）為脫發，疲勞，惡心，腹痛，便秘，肌痛，腹瀉，食欲不振，棕發性全身性感覺異常和嘔吐。最常見的3級或4級實驗室異常（≥4％）是脂肪酶增加和磷酸鹽減少。
【利培替尼 Ripretinib藥物相互作用】
1.強CYP3A抑制劑：更頻繁地監測不良反應。
2.強CYP3A誘導劑：避免同時使用強CYP3A誘導劑。
【利培替尼 Ripretinib在特定人口中使用】
哺乳期：建議不要母乳喂養。
【利培替尼 Ripretinib包裝供應/存儲和處理方式】
QINLOCK 50mg片劑為白色至灰白色橢圓形，在一側凹陷有“ DC1”。
90瓶NDC 73207-101-30
僅在原始容器中分配患者。 與干燥劑一起存放在原始容器中，以防潮和光照。每次打開后都要牢固地蓋上蓋子。請勿丟棄干燥劑。
儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允許在15°C到30°C（59°F到86°F）之間偏移[請參閱USP控制的室溫]。
完整說明資料附件：
https://www.qinlock.com/Content/files/prescribing-information.pdf
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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