2010年11月15日,由日本衛材(Eisa)公司研發的甲磺酸艾日布林注射液獲得了FDA的批準在美國上市。該注射液用于治療已經接受過至少2種化療方案治療的轉移性乳腺癌患者,且化療方案中應包括蒽環霉素或紫杉烷。
甲磺酸艾日布林注射液是第1個用于轉移性乳腺癌患者獲得總生存期改善的單藥化療藥,甲磺酸艾日布林單獨化療或與其他化療藥物聯用治療各種癌癥,包括膀胱癌、前列腺癌、胰腺癌、頭頸癌、非小細胞肺癌等的臨床研究正在進行中,后續的治療轉移性乳腺癌的國際多中心III期臨床研究也在進行中。甲磺酸艾日布林用于治療轉移性乳腺癌作用非常顯著,后期開發的適應癥非常廣泛,是一個極具應用價值的藥物。
作為具有全新作用機制的微管蛋白聚合抑制劑,甲磺酸艾日布林為局部晚期乳腺癌或轉移性乳腺癌患者提高生存率和生活質量提供了新的治療手段。
甲磺酸艾日布林注射液合成自黑色軟海綿中提取的化療活性物質,是一種腫瘤微管抑制劑,可以抑制腫瘤細胞生長。在使用此注射液前,患者應當接受蒽環類和紫杉類基礎化療。
一項在762例女性轉移性乳腺癌患者中的研究證實了該注射液的安全性和有效性。
乳腺癌患者在接受至少2種晚期化療方案后,隨機接受甲磺酸艾日布林治療或醫生推薦的另一種單藥治療,結果患者的總生存期分別為13.1個月和10.6個月,甲磺酸艾日布林注射液顯示了顯著的生存益處。該藥物的常見不良反應為中性粒細胞減少癥、貧血、白細胞減少癥、脫發、疲乏、惡心、乏力、便秘、周圍神經病變等。
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