威羅菲尼片ZELBORAF黑色素瘤新藥

    威羅菲尼片ZELBORAF(vemurafenib tablet)

【威羅菲尼片商品名】Zelboraf
 　　
【威羅菲尼片通用名】威羅菲尼片 vemurafenib tablet

【威羅菲尼片適應證和用途】ZELBORA是一種激酶抑制劑適用于有不可切除或轉移黑色素瘤有用FDA-批準的檢驗檢測BRAFV600E突變患者的治療。使用限制：有野生型BRAF黑色素瘤患者中建議不使用ZELBORAF。

【威羅菲尼片劑量和給藥方法】
 (1)推薦劑量：960 mg口服。 　　
 (2)接近12小時間隔給予ZELBORAF有或無進餐。 　　
 (3)應用一杯水完整吞服ZELBORAF。不應咀嚼或壓碎ZELBORAF。 　　
 (4)癥狀性不良藥物反應的處理可能需要減低劑量，中斷治療，或終止ZELBORAF治療。不建議減低劑量導致劑

量低于480 mg。

【威羅菲尼片警告和注意事項】
 (1)24%患者中發生皮膚鱗狀細胞癌(cuSCC)。治療開始前和當用治療時每2個月進行皮膚學評價。切除處理和繼

續治療不調整劑量。 　　
 (2)治療期間和再次開始治療時曾報道嚴重超敏反應，包括過敏反應。經受嚴重超敏反應患者中終止ZELBORAF

。 　　
 (3)曾報道嚴重皮膚學反應，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解。經受嚴重皮膚學反應患者中

終止治療。 　　
 (4)曾報道QT延長。治療前和調整劑量后監視ECG和電解質。在第15天，治療頭3個月期間每3個月，其后每3個

月，或更常如臨床指示時監視ECGs。如QTc超過500 ms，短暫中斷ZELBORAF，校正電解質異常，和控制對QT延長

風險因子。 　　
 (5)可能發生肝實驗室異常。治療開始前和治療期間每月，或當臨床指示時監視肝酶和膽紅素。 　　
 (6)曾報道光敏性。服用ZELBORAF時建議患者避免暴露陽光。 　　
 (7)曾報道嚴重眼科反應，包括葡萄膜炎，虹膜炎和視網膜靜脈阻塞。對眼科反應常規監視患者。 　　
 (8)曾報道新原發性惡性黑色素瘤。切除處理，和繼續治療無劑量調整。如上所述，進行皮膚學監視。 　 

(9)妊娠：可能致胎兒危害. 忠告婦女對胎兒潛在風險. 　　
 (10)為了選擇適于ZELBORAF治療患者，用一種FDA-批準的檢驗BRAF突變。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中

研究ZELBORAF的療效和安全性。

【威羅菲尼片不良反應】最常見不良反應(≥ 30%)是關節痛，皮疹，脫發，疲乏，光敏反應，惡心，瘙癢和皮

膚乳頭狀瘤。

【威羅菲尼片藥物相互作用】
 (1)CYP底物：建議不要的同時使用ZELBORAF與被CYP3A4，CYP1A2或CYP2D6代謝治療窗狹窄藥物。如不能避免共同給藥，謹慎對待和考慮減低同時CYP1A2或CYP2D6底物藥物的劑量。 　　
 (2)ZELBORAF可能增加同時給藥華法林[warfarin]暴露。當ZELBORAF與華法林同時使用時謹慎對待和考慮另外

INR監視。

【威羅菲尼片特殊人群中使用】哺乳母親：當接受ZELBORAF時終止哺乳。

【威羅菲尼片劑型和規格】膜衣片：240 mg

【威羅菲尼片價格】240mg*120片/瓶 8500元

【威羅菲尼片上市時間】美國初始批準：2011.8

【威羅菲尼片生產商】美國羅氏(Roche)

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(責任編輯：香港祺昌藥業)