Enoblituzumab+派姆單抗治療實體瘤的臨床試驗
天境生物宣布中國國家藥品監督管理局 (NMPA)藥品審評中心 (CDE)已批準該公司的 IND 提交，以在中國啟動 2 期試驗用于 enoblituzumab（也稱為 TJ271）與 pembrolizumab（Keytruda）聯合治療實體瘤患者，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌（UC）和其他選定的癌癥。天境生物已從 MacroGenics獲得在大中華區開發和商業化 enoblituzumab 的獨家權利。
Enoblituzumab 是一種針對免疫調節因子 B7-H3 的高度分化的人源化單克隆抗體，其在調節針對癌癥的免疫反應中起關鍵作用，并在多種癌癥中廣泛表達。腫瘤中 B7-H3 的存在與新輔助治療的療效不佳有關。Enoblituzumab 可增強抗體依賴性殺傷癌細胞，并在臨床前研究中顯示出強大的抗腫瘤活性。I-Mab 產生的其他臨床前數據和 MacroGenics 的初步臨床證據支持 enoblituzumab 和 PD-1 抗體聯合治療癌癥的療效增加。
在2期臨床試驗中國將評估enoblituzumab和pembrolizumab的組合的功效。根據 MacroGenics 之前進行的研究，該試驗被設計為一項針對 NSCLC、UC 和其他選定癌癥類型的“籃子”臨床試驗。這些先前的研究表明，聯合治療在復發性或轉移性 NSCLC 和頭頸部鱗狀細胞癌 (SCCHN) 中產生了抗腫瘤活性。
“二期臨床試驗的啟動將加速 enoblituzumab 在中國的臨床開發，”天境生物總裁朱德博士說。“Enoblituzumab 已成為對抗各種晚期癌癥的關鍵參與者，我們對這項臨床研究的啟動感到興奮，并希望將這種有價值的化合物帶給具有嚴重未滿足醫療需求的癌癥患者。”
目前，MacroGenics 正在開展 enoblituzumab 聯合 retifanlimab（PD-1 抗體）或 tebotelimab（PD-1 和 LAG-3 雙特異性 DART分子）用于復發性或轉移性 SCCHN 患者的一線治療的 2 期研究。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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