令澤舒Linzess? 利那洛肽（linaclotide）中文說明書

令澤舒Linzess® 利那洛肽（linaclotide）中文說明書

 

      2017年1月25日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準72微克劑量的令澤舒（Linzess）®利那洛肽（linaclotide），用于慢性特發性便秘（CIC）成人患者的治療。

 

此次批準是基于在1223例成人CIC患者中開展的一項III期臨床研究的積極數據。數據顯示，與安慰劑相比，令澤舒（Linzess） 72微克劑量在治療的整個12周期間在完全自發排便方面實現了統計學意義的顯著改善，達到了研究的主要終點。

 

截至目前，令澤舒（Linzess）已獲美國FDA批準3種劑量：290微克用于便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成人患者的治療，145微克和72微克用于慢性特發性便秘（CIC）成人患者的治療。

 

2019年1月15日，阿斯利康公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準令澤舒®（利那洛肽）在中國上市。

 

 

 

 

關于令澤舒（Linzess）我應該了解哪些最重要的消息？

●令澤舒（Linzess）不應該給6歲以下的孩子。利那洛肽可導致兒童嚴重脫水。沒有醫生的建議，不要給任何兒童或青少年服用這種藥。

●如果你的腸道堵塞，就不應該使用令澤舒（Linzess）。

●在早上第一頓飯前30分鐘空腹服用令澤舒（Linzess）。不要壓碎、咀嚼、打碎或打開膠囊，直接把它吞下去。

●如果您有嚴重或持續腹瀉、嚴重胃痛或黑色、帶血或柏油樣大便，請停止使用令澤舒（Linzess）并立即打電話給醫生。

●尚不清楚令澤舒（Linzess）是否會傷害未出生的嬰兒。如果您懷孕或計劃懷孕，請告訴您的醫生。

●尚不清楚令澤舒（Linzess）是否會進入母乳，或者是否會對哺乳嬰兒造成傷害。如果你在給嬰兒喂奶，告訴你的醫生。

●其他藥物可能與令澤舒（Linzess）相互作用，包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥產品。告訴你的醫生你使用的所有藥物包括你在治療期間開始或停止使用的藥物。

 

 

什么是令澤舒（Linzess）？

令澤舒Linzess® 利那洛肽（linaclotide）的作用是增加腸內氯化物和水的分泌，這可以軟化糞便并刺激腸運動。

它是一種處方藥，用于治療以便秘為主要癥狀的成年人的慢性便秘或慢性腸易激綜合征（IBS）。令澤舒（Linzess）的安全性和有效性尚未在18歲以下的患者中確定。

 

 

在您使用令澤舒（Linzess）前，請告知您的醫生您的所有醫療狀況，包括：

●懷孕或計劃懷孕。不知道令澤舒（Linzess）是否會傷害你未出生的孩子。

●母乳喂養還是計劃母乳喂養。不知道令澤舒（Linzess）是否會進入您的母乳。

●告訴你的醫生你服用的所有藥物，包括處方和非處方藥藥物、維生素和草藥補充劑。

 

 

我將如何使用令澤舒（Linzess）？

●按照醫生告訴你的方式服用令澤舒（Linzess）。

●在當天第一頓飯前至少30分鐘空腹服用令澤舒（Linzess）一次。如果你在服用令澤舒（Linzess）時喝了水或者蘋果醬，應當等待30分鐘后再吃早餐。

●如果您錯過了一劑，請跳過錯過的劑量，只需在正常時間服用下一劑。不要同時服用兩倍劑量。

●令澤舒（Linzess）膠囊應整體吞咽。不要壓碎或咀嚼膠囊。

●不能完全吞咽令澤舒（Linzess）膠囊的成年人可以打開令澤舒（Linzess）膠囊，混在蘋果醬或水中服用。

尚不清楚灑在其他食物上或與其他液體混合時，LINZESS是否安全有效。

 

將令澤舒（Linzess）放入蘋果醬中：

●打開令澤舒（Linzess）膠囊，將所有膠囊中的珠子灑在1茶勺常溫的蘋果醬上。

●立即吞下所有令澤舒（Linzess）珠子和蘋果醬。不要留到下次服用。

●不要咀嚼令澤舒（Linzess）珠子。

 

將LINZESS放入水中：

●打開令澤舒（Linzess）膠囊，將所有令澤舒（Linzess）珠子倒入一個裝有30ml常溫的水的杯子里。

●輕輕旋轉珠子和水至少10秒鐘。

●立即喝下所有令澤舒（Linzess）珠子和水。不要留到下次服用。

●如果你看到杯子里還有任何令澤舒（Linzess）珠子，再加30ml水，旋轉至少10秒鐘，然后立即服用。

 

在鼻胃管或胃飼管中服用令澤舒（Linzess）：

●收集您服用令澤舒（Linzess）所需的用品。您的醫生應該告訴您需要多大的針頭注射器來服用您需要的劑量。如果您對如何給令澤舒（Linzess）正確的方法有任何疑問，請咨詢您的醫生。

●打開令澤舒（Linzess）膠囊，將所有令澤舒（Linzess）珠子倒入裝有30ml常溫水的杯子中。

●輕輕旋轉珠子和水至少10秒鐘。

●將活塞從注射器中取出，將令澤舒（Linzess）珠子和水的混合液倒入注射器內，裝上活塞。

●取下注射器針尖的蓋子，將注射器針尖插入鼻胃管或胃飼管并推動活塞達到給藥劑量。

●給予令澤舒（Linzess）使用劑量后，用至少10ml水沖洗鼻胃管或胃飼管。

 

令澤舒（Linzess）劑量信息

●腸易激綜合征的常用成人劑量：

每天口服290微克

用途：腸易激綜合征伴便秘

 

●成人便秘常用劑量：

每天口服145微克

用途：慢性特發性便秘

 

 

令澤舒（Linzess）可能的副作用是什么？

●如果您有以下情況，請停止使用令澤舒（Linzess），并立即致電您的醫生：

■過敏：蕁麻疹；呼吸困難；你的臉、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹；

■嚴重或持續腹瀉；

■腹瀉伴頭暈或頭暈；

■電解質失衡的跡象——口渴或排尿增多、腿部痙攣、情緒變化、混亂、感覺不穩定、心跳不規律、胸部顫動、肌肉無力或無力；

■嚴重胃痛； 

■黑色、帶血或柏油的糞便。

 

●常見的令澤舒（Linzess）副作用可能包括：

■腹瀉；

■胃痛；

■胃脹氣或飽脹感。

 

 

我應該如何存儲令澤舒（Linzess）？

●儲存在68°F至77°F（20°C至25°C）的室溫下。密封存放在蔭涼干燥的地方。

●儲存在它原本的瓶子里。瓶包含干燥劑包，有助于保持藥物干燥。不要從瓶子中取出干燥劑包。

●將令澤舒（LINZESS）和所有藥物放在兒童夠不到的地方。

 

翻譯：中山大學藥學院 曾瑤

 

參考資料：

[1]https：//www.chemdrug.com/news/231/12/58379.html

[2]https：//www.drugfuture.com/fda/drugview/202811

[3]https：//www.xianjichina.com/special/detail_381270.html

[4]https：//www.fda.gov/media/83975/download

[5] https：//www.drugs.com/linzess.html

(責任編輯：香港祺昌藥業)