LEUPLIN PRO FOR INJECTION KIT 22.5mg（醋酸亮丙瑞林注射器）中文說明書

產地國家： 日本
處 方 藥： 是
所屬類別： 22.5毫克/套件
包裝規格： 22.5毫克/套件
計價單位： 套件
生產廠家中文參考譯名:
武田薬品
生產廠家英文名:
Takeda
該藥品相關信息網址1:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2499407G4029_1_06/
該藥品相關信息網址2:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2499407D1023_1_22/
該藥品相關信息網址3:
原產地英文商品名:
LEUPLIN PRO(リュープリンPRO注射用キット)22.5mg/KIT
原產地英文藥品名:
Leuprorelin Acetate
中文參考商品譯名:
LEUPLIN PRO(リュープリンPRO注射用キット)22.5毫克/套件
中文參考藥品譯名:
醋酸亮丙瑞林
曾用名:
簡介：
 
 
部份中文醋酸亮丙瑞林處方資料（僅供參考）
商品名：LEUPLIN PRO FOR INJECTION KIT
英文名：Leuprorelin Acetate
中文名：醋酸亮丙瑞林
生產商：武田薬品
リュープリンPRO注射用キット22.5mg
藥用類別名稱
lh-rh 注 1)
注 1) lh-rh: 黃體釋放激素微膠囊型緩釋制劑
批準日期：2015年11月
商標名
LEUPLIN PRO FOR INJECTION KIT 22.5mg.


性狀：
醋酸利普林是一種白色帶淡黃色白色粉末。 很易溶于水或醋酸 (100), 易溶于甲醇, 微溶于乙醇 (99.5)。它是吸濕的。
批準條件
制定藥品風險管理計劃并加以實施。


藥用藥理學
1. 作用機制
當反復給藥lh-h或高活性lh-r衍生物的賴普拉乙酸鹽, 第一次給藥后的短暫垂體后, 促性腺激素刺激作用 (急性作用) 觀察到, 在腦垂體刺激生產和釋放促性腺激素降低。 此外, 睪丸和卵巢促性腺激素反應性降低, 睪酮和雌二醇的產生能力降低 (慢性作用)。利普林醋酸鹽的lh釋放活性約為lh-rh的100倍, 其垂體性腺功能抑制效果強于lh-rh。醋酸盧普羅林是一種活性很強的lh-rh 衍生物, 垂體腺體的抑制作用強, 乙酸利普蘭酯與lh-rh相比對蛋白水解酶具有很高的抵抗力, 由于lh-rh受體的高親和力。此外, 由于目前的制劑是一種緩釋制劑, 它通過在血液中釋放利普倫林醋酸酯, 在任何時候都表現出性腺功能的抑制作用, 從而導致有效睪丸和卵巢的反應性減少。
2. 促性腺激素濃度的抑制作用
(1) 前列腺癌患者經皮下注射24周一次血清睪酮濃度降低到以下持續去勢, 觀察藥物去勢。
(2) 絕經前乳腺癌患者經皮下給藥一次, 24周一次, 一般降低到低于更年期水平, 認識到卵巢功能的抑制作用, 通常排卵抑制, 月經停止。


適應癥
0 前列腺癌
0 絕經期前乳腺癌


用法與用量
通常情況下, 成人在24周內作為醋酸溶苯硫醚, 在皮下給藥一次, 為22.5毫克。
在給藥過程中, 通過將柱塞桿按在針頭上, 懸浮液總量被轉移到粉末部分, 同時注意不要抽打, 使用充分懸浮。


臨床結果
前列腺癌
對于前列腺癌治療患者 (抗腫瘤作用的患者通過使用11.25毫克的雷普林sr注射試劑盒是穩定的), (共4次)11.25毫克在24周皮下注射一次 (共兩次) 或作為磷酸酯的利帕拉乙酸鹽。作為一個主要的評價項目, 患者在開始給藥后48周內保持血清睪酮濃度的比例(100ng/dl或以下)是100%在22.5毫克給藥組(81/81例), 11.25毫克管理組98.7%(78/ 79), 兩組[95%置信區間]之間的差異為1.3%[-3.4%, 6.8%], 并且滿足預先設定的非隱性標準(95%置信區間的下限超過10%)。
絕經前乳腺癌
對于絕經后乳腺癌術后患者, 皮下給予1次(共2次)或11.25毫克(共4次) (與每組他莫西芬20mg day聯合使用), 作為每24周一次22.5毫克的lprorylacetic醋酸鹽。是一個主要的評價項目, 患者在絕經水平48周后服用后抑制血清雌二醇濃度的比例 (30pgsm或以下), 在22.5mg管理組 (81/83 例), 11.25毫克給藥組(81。 /84), 兩組[95%置信區間] 之間的差異為 1.2%[-5.2%, 7.8%], 滿足預先設定的非隱性標準 (95% 置信區間的下限大于10%)。


包裝
1套件
制造商
武田薬品
注：以上中文不夠完整，使用者以原處方資料為準。
完整說明附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2499407G4029_1_06/
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