【適應癥】美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準靶向抗癌藥Rozlytrek（entrectinib），用于目前無有效治療方法的12歲及以上神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性晚期實體瘤兒科及成人患者的治療。
該藥物可用于ROS1陽性轉移性非小細 胞肺癌（NSCLC）的成人患 者，其腫瘤為：12歲及以上患有實體瘤的成人和兒童患 者,其具有神 經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合，沒有已知的獲得性抗性突變，轉移或手術切除可能導致嚴重的發病率，和治 療后進展或沒有令人滿意的替代療法。
Rozlytrek是一種新型“廣譜”抗癌藥，于今年6月率先在日本獲得批準，成為該市場批準靶向NTRK基因融合的首個“腫瘤不可知論”藥物。NTRK基因融合已經在一系列難以治療的實體瘤類型中得到了鑒定，包括胰腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、結直腸癌和肺癌。
【使用方法】膠囊，口服使用。
ROS1-陽性非小細 胞肺癌的推薦劑 量：每日口服600毫克。
推薦用于NTRK基因融合陽性實體腫瘤的劑 量：成人：每日口服600毫克
12歲及以上的兒科：推薦劑 量基于體表面積（BSA），見如下:
BSA大于1.50 m 2：600 mg每日一次
BSA 1.11至1.50 m 2：每日一次500毫克
BSA 0.91至1.10 m 2：每日一次400 mg
【 警告和注意事項】
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充血性心力衰竭：在患有CHF或已知危險因素的患 者中，在ROZLYTREK開始前評估左心室射血分數。監測患 者的充血性心力衰竭（CHF）的和體征。對于患有心 肌炎的患 者，無論是否有射血分數降低，都可能需要進行MRI或心臟活檢以進行診斷。對于新發或惡化的CHF，扣留ROZLYTREK，重新評估LVEF并進行適當的醫療管理。根據CHF的嚴重程度或LVEF惡化，減少或停用ROZLYTREK。
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系統（CNS）效應： ROZLYTREK可發生中 樞神經系統不良反應，包括認知障 礙，情緒障礙，頭暈和睡 眠障礙。扣留然后在改善時以相同或減少的劑 量恢復，或根據嚴重程度永 久停止ROZLYTREK。
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骨折： ROZLYTREK增加了骨折的風險。及時評估有骨折跡象或的。
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肝：在的第一個月內每2周監測肝臟檢查，包括ALT和AST，然后每月一次，并按指示。根據嚴重程度扣留或永 久停止ROZLYTREK。如果扣留，則根據嚴重程度以相同或減少的劑 量恢復ROZLYTREK。
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高尿酸血癥：在開始前評估血清尿酸水平，并在用ROZLYTREK期間定期評估。監測患 者的高尿 酸血癥的和體征。如指示使用降低尿酸鹽的藥 物開始，并保留ROZLYTREK用于高尿酸血癥的體征和。基于嚴 重程度在改善時以相同或減少的劑 量恢復。
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QT間期延長：監測有QTc間期延長風險或有QTc間期延長風險的患 者。在基線時評估QT間期和電解質，并在治 療期間定期評估。扣留然后以相同或減少的劑 量恢復，或根據嚴重程度永 久停止ROZLYTREK。
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視力障 礙：保留新的視覺變化或變化，干擾日常生活活動，直至改善或穩定。酌情進行眼科評估。在改善或穩定后以相同或減少的劑 量恢復。
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胚胎 - 胎 兒：可能導致胎 兒傷害。告知女性有可能對胎 兒造成潛在風險并使用有效避孕措施。
【不良反應】最常見的不良 反應（≥20％）是疲勞，，味覺障礙，水腫，頭暈，腹瀉，惡心，感覺遲鈍，呼吸困難，，認知功能障 礙，體重增加，咳嗽，嘔吐，發熱，關 節痛和視力障礙。
【生產商】羅氏Genentech Inc.
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