乳腺癌新藥拉帕替尼在歐洲獲批準上市

2007年12月14日,歐洲藥品管理局(EMEA)有條件地批準治療Her-2陽性晚期或轉移性乳腺癌新藥拉帕替尼在歐洲上市。其與卡培他濱聯合治療Her-2過表達的晚期或轉移性乳腺癌,可延長疾病進展時間(TTP)。

EMEA對拉帕替尼的評價是基于EGF100151研究的結果。研究中,患者被隨機分為拉帕替尼+卡培他濱聯合組及卡培他濱單藥組,這些患者既往接受過蒽環類、紫杉類及包含曲妥珠單抗治療方案的治療。

結果顯示,研究者評估的聯合組和單藥組的TTP分別為23.9周和18.3周(HR=0.72,P=0.00762)。獨立評審委員會的評估中,差異同樣顯著(HR=0.57,P=0.00013)。

聯合組最常見的不良事件為輕中度胃腸道反應(腹瀉、惡心和嘔吐)或皮膚癥狀(皮疹和手足綜合征),且與單藥組相比,沒有顯著性差異。在拉帕替尼治療前及治療期間,還應注意評估患者的左室射血分數(LVEF)。

比利時JulesBordet研究院的Piccart教授指出,對整個歐盟中符合治療條件的Her-2陽性乳腺癌患者來說,拉帕替尼在歐洲的上市是個好消息。在歐洲,每年有成千上萬的婦女被診斷為Her-2陽性乳腺癌,其比Her-2陰性患者有更高的疾病進展和死亡的風險,而拉帕替尼為這類患者的治療提供了新的選擇。

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