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Lynparza獲FDA批準乳腺癌新適應癥

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    1月12日,阿斯利康宣布FDA批準了Lynparza(olaparib)用于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。
 
    FDA同時批準了Lynparza的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx,包括檢測乳腺癌患者血液樣本中的BRCA突變,用于篩選適合采用Lynparza治療的患者。

    
 
    Lynparza(olaparib)簡介
 
    2014年,Lynparza首次被FDA批準用于治療某些卵巢癌患者,現在被指定用于治療生殖系乳腺癌易感基因(BRCA)突變的人表皮生長因子受體2(HER2)陰性轉移性乳腺癌。
 
    2017年7月17日,FDA又批準用于鉑類藥物治療產生應答后疾病復發的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者的二線維持治療。
 
    2017年10月18日,阿斯利康/默沙東聯合宣布,向FDA提交了Lynparza用于接受過化療的攜帶種系BRCA突變、HER2-轉移性乳腺癌的上市申請(sNDA)并授予優先審評資格。
 
    2017年12月1日,Olaparib在中國遞交的上市申請正式獲得CDE承辦受理,距離其首次獲得FDA批準上市剛好過去3年的時間。
 

    Lynparza在乳腺癌新適應癥上的應用
 
    作為一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制劑,Lynparza可以進一步阻斷參與修復受損DNA的PARP酶,使具有受損BRCA基因的癌細胞內的DNA突變積重難返,從而導致細胞死亡,減緩或阻止腫瘤生長。
 
    Lynparza用于治療乳腺癌的安全性和有效性在包含302位HER2陰性、伴有生殖系BRCA突變的轉移性乳腺癌患者的隨機臨床試驗中得到證實。該試驗測量了治療后腫瘤無進展生存期(PFS)。服用Lynparza組患者的中位PFS為7個月,而化療組患者的中位PFS為4.2個月。
 
    Lynparza常見的副作用包括低水平的紅細胞(貧血),低水平的某些白細胞(嗜中性粒細胞減少癥,白細胞減少癥),惡心,疲勞,嘔吐,感冒(鼻咽炎),呼吸道感染,流感,腹瀉,關節疼痛(關節痛/肌痛),異常味覺(味覺障礙),頭痛,消化不良,食欲下降,便秘和炎癥以及口腔潰瘍(口腔炎)。嚴重副作用包括某些血液或骨髓癌(骨髓增生異常綜合征/急性骨髓性白血病)的發展和肺部炎癥(肺炎)。
 
    注意:不建議孕婦使用Lynparza進行治療,會對發育中的胎兒造成傷害,同時不建議母乳喂養。患者使用期間應采取有效的避孕措施。
 
    目前全球共有3個PARP抑制劑獲批上市,除了Lynparza之外,還包括Clovis Oncology公司的Rubraca(rucaparib)、Tesaro公司的Zejula(niraparib),目前都局限在卵巢癌的適應癥上。
 

(責任編輯:admin)



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