FDA批準Ibrance用于治療絕經后晚期乳癌婦女

  美國食品和藥品監管局(FDA)批準了Ibrance(palbociclib)治療晚期(轉移)乳癌。

  在美國乳癌是在婦女中第二位最常見類型癌癥。它在乳腺組織中形成和在晚期病例，播散至周圍正常組織。美國癌癥研究所估計2014年232,670例美國婦女被診斷有乳癌和40,000例死于此病。

  Ibrance通過涉及促進癌細胞的生長抑制性分子，被稱為周期蛋白依賴性激酶(CDKs)4和6起作用。Ibrance是意向為有雌激素受體(ER)-陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)-陰性轉移乳癌，未曾接受某種基于內分泌治療絕經后婦女。它還與來曲唑[letrozole]聯用，另一個FDA-批準的產品在絕經后婦女中用于治療某些類型乳癌.

  FDA 藥品評價和研究中心血液學和腫瘤產品室主任Richard Pazdur醫學博士說：“palbociclib添加至來曲唑對被診斷有轉移乳癌婦女提供一種新穎治療選擇，”“FDA承諾通過我們的加快批準監管加快癌癥藥物的上市批準。”

  FDA授權Ibrance突破性治療指定因為承辦單位通過初步臨床證據證實該藥可提供超過可得到治療實質性改善。它還接到優先審評，提供對意向提供某種嚴重情況治療安全性和有效性的顯著改善或滿足未被滿足醫療需求藥物的加快審評。Ibrance正在比處方藥用戶收費目標日期2015年4月13日提前2個月被批準，這個日期是監管局計劃完成這項申請審評的日期。

  Ibrance正在FDA的加快批準程序下被批準，這個程序根據臨床數據顯示藥物對某個合理地可能預測對患者獲益的替代性終點有影響，允許批準某個治療某種嚴重或危及生命疾病藥物。這個程序提供患者更早得到鼓舞人有前途新藥，而公司進行驗證性臨床試驗。

  在165例有ER-陽性，HER2-陰性晚期乳癌，對晚期疾病未曾接受既往治療的絕經后婦女證實藥物的療效。臨床研究參加者被隨機賦予接受Ibrance與來曲唑或單獨來曲唑。用Ibrance加來曲唑治療的參加者生存約20.2個月無其疾病進展(無進展生存)，與之比較只接受來曲唑參加者見到約10.2個月。在此時不能得到總生存信息。

  最常見藥物副作用是感染斗爭白細胞稱為嗜中性減低(中性粒細胞減少)，白細胞減少，疲乏，地紅細胞計數(貧血)，上呼吸道感染，惡心，口腔壁炎癥(口炎)，脫發，腹瀉，血小板減少，食欲減退，嘔吐，和乏力，周圍神經病變和鼻衄。衛生保健專業人員應告知患者這些風險。

  建議開始治療用125 mg劑量共21天，接著7天無治療。衛生保健專業人員被忠告在治療開始前和在每個療程開始時，以及在頭兩個療程第14天時和當臨床指示時監視完全血細胞計數。

 

 

(責任編輯：admin)