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Kadcyla可有效用于晚期HER2陽性乳腺癌治療

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  Kadcyla (曲妥珠單抗-emtansine共軛藥物)是一種新型抗體-藥物共軛物,日前獲得美國FDA的批準用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌。轉移往往被視為晚期疾病的標志,意味著腫瘤已擴散至身體的其他部位。HER2是一種促進正常細胞生長的蛋白質,在一系列癌癥細胞株中高表達(所謂的HER2陽性),其中包括若干乳腺癌細胞。HER2蛋白促進HER2陽性乳腺癌細胞的生長和存活。

  HER2是人表皮生長因子受體2的簡稱。Kadcyla可用于經抗HER2方案治療后的患者,抗HER2治療方案廣泛應用于乳腺癌的化療,相關藥物包括曲妥珠單抗,及紫杉烷類等。

  FDA藥品評價與研究中心血液腫瘤學主任Richard Pazdur博士說:Kadcyla是曲妥珠單抗與另一種干擾腫瘤細胞生長的藥物DM1相結合的共軛物。Kadcyla可將藥物靶向腫瘤位點,進而使腫瘤灶消退,延緩疾病進展并延長生存期。它是第四種獲批的HER2蛋白靶向藥物。

  Kadcyla在研究期間被稱作T-DM1,它首先獲得了FDA的優先審核資格,可以將整個審批流程縮短至6個月。這一流程適用于那些無現行有效療法且表現出良好安全性和有效性的藥物,或者對市場流通的藥物作出重大改善。

  FDA的專家對EMILIA研究中Kadcyla的安全性和有效性進行審查,該研究中納入了991例患者并隨機分為兩組:Kadcyla組和拉帕替尼聯合卡培他濱組(卡培他濱是另一種化療藥物)。患者持續治療直到疾病進展或藥物副作用難以承受。研究的綜合主要終點為:無進展生存期(癌癥開始再次發展的時間),總體生存期(患者存活時間)。試驗結果顯示: Kadcyla組患者的無進展生存時間為9.6個月,與之相比,拉帕替尼聯合卡培他濱組患者的無進展生存期則為6.4個月。Kadcyla組患者的中位總生存期為30.9個月,拉帕替尼聯合卡培他濱組患者的中位總生存期為25.1個月。

  然而對于Kadcyla,FDA給出了罕見的“黑框警告”(Boxed Warning)。FDA稱,必須警告醫生和患者,Kadcyla可能導致心臟毒性、肝臟毒性、以及死亡。它還可能引起嚴重的甚至危及生命的胚胎發育缺陷。妊娠期女性患者慎用。Kadcyla臨床研究報道的副作用包括關節疼痛、肌肉痛、血小板減少癥(低血液血小板水平),肝酶水平升高、便秘、頭痛、疲勞和惡心等。

  國家癌癥研究所的報告顯示,乳腺癌是美國女性致死率第二高的癌癥。2013年,據估算約有232,340名女性將診斷為乳腺癌,39,620例患者死于該疾病。世界健康組織稱乳腺癌是全世界最常見的女性癌癥。

  將近五分之一的乳腺癌患者高表達HER2蛋白

  Kadcyla由加利福尼亞州的Genentech公司(羅氏子公司)推向市場。Genentech也運作了曲妥珠單抗和帕妥珠單抗的上市,而拉帕替尼是GSK(GlaxoSmithkline)公司的產品。Genentech 公司全球產品研發部首席醫藥官Hal Barron稱:“Kadcyla,這種抗體共軛藥物代表著一種全新的HER2陽性轉移性乳腺癌治療途徑,EMILIA研究中顯示,它可延長患者生存期近6個月。目前我們的流水線上擁有超過25種抗體-藥物共軛產品,我們期望未來它們中可以誕生用于治療其他癌癥的藥物。”

  Genentech公司說,Kadcyla在未來的兩周內將在美國全國范圍內推廣。該公司計劃啟動患者愛心幫助項目,以幫助那些買不起Kadcyla的患者,以及沒有醫療保險的患者。Genentech公司稱在未來的30年時間內他們將致力于HER2信號通路的研究。“HER2靶向治療代表著第一例成功的個體化治療案例。”腫瘤藥物市場的另一家大拿羅氏公司也在積極尋找其第三暢銷藥物赫塞汀(曲妥珠單抗)的替代藥品,這款藥物的專利保護將在2015年到期。

       

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