【藥品名稱】尼洛替尼膠囊
【通用名稱】達希納
【英文名稱】Nilotinib
【中文拼音】Tasigna
【目錄】
第1頁 【功能與主治】、【型號與規格】、【用法與用量】
第2頁 【臨床研究】、【注意事項】
第3頁 【不良反應及禁忌】、【孕婦用藥】、【兒童用藥】
第4頁 【藥品相互作用】、【生產廠家】
【功能與主治】用于對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。
【型號與規格】膠囊,150mg
【用法與用量】
本品的初始治療應該在對CML患者有治療經驗的醫師指導下進行。
對伊馬替尼耐藥的定義是 ：伊馬替尼治療3個月未能達到完全血液學緩解、治療6個月未能達到細胞遺傳學緩解或治療12個月未能達到主要細胞遺傳學緩解，失去已經獲得的完全血液學緩解或細胞遺傳學緩解、疾病進展或出現耐藥的Bcr-Abl激酶突變。
對伊馬替尼不耐受的定義是 ：盡管采用了最佳支持治療，在任何劑量和/或治療期間，患者仍由于3或4級不良事件的持續存在而中止伊馬替尼治療 ;或者，盡管采用了最佳支持治療，與伊馬替尼治療相關的2級不良事件仍持續時間≥1個月，或反復發生超過3次，不論是否劑量減少或中止治療。
推薦劑量為每日2次，每次400 mg，間隔約12小時，飯前至少1小時之前或飯后至少2小時之后服用。 只要患者持續受益，本品治療應持續進行。 膠囊應用水完整吞服，不應咀嚼或吮吸，不應打開膠囊。手接觸膠囊后應立即清洗。小心不要吸入膠囊中的任何粉末(比如膠囊損壞)，也不要讓藥粉接觸皮膚或粘膜。如果發生皮膚接觸，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接觸了藥粉，用水沖洗。如果膠囊中的藥粉撒出，應該用手套和可棄去的濕毛巾擦去，置于密封的容器中正確丟棄。
劑量調整 ：如果心電圖顯示QTc>480毫秒，則應停止服用本品，及時檢測血清鉀和鎂，如果血清鉀和鎂低于正常值低限，則應補液使之達到正常范圍，并必須檢查合并用藥的情況;如果QTcF恢復到<450毫秒，并與基線值相差不超過20毫秒，則可在2周內恢復本品先前的劑量 ;如果2周后，QTcF在450-480毫秒之間，則應降低本品劑量至每日1次400 mg ;如果降低劑量至每日400 mg后，QTcF仍>480毫秒，則應停止使用本品。任何1次的劑量調整，均應在7天后復查心電圖。 如果出現血液學毒性(加速期 ：ANC<0.5×109 /升或血小板<10×109 /升 ;慢性期 ：ANC<1.0×109 /升或血小板<50×109 /升)，應暫停本品的使用，如果2周內加速期患者血象恢復至ANC>1.0×109 /升或血小板>20×109 /升以上，或者慢性期患者血象恢復至ANC>1.0×109 /升或血小板>50×109 /升，則可以重新按照初始劑量服用。如果血象仍然低，可考慮減低本品劑量，每日服用1次，每次400 mg。
如果出現有顯著臨床意義的中度或嚴重的非血液學毒性，應該中止服藥 ;一旦毒性緩解，可以恢復每日1次，每次400 mg的劑量。如果臨床上適合，可考慮將劑量重新增加至每日2次，每次400 mg。 血清脂肪酶升高 ：如果出現3-4級血清脂肪酶升高，劑量應降低至每日1次，每次400 mg或中止服藥。應每月監測血清脂肪酶。 膽紅素和肝轉氨酶升高 ：如果出現3-4級膽紅素升高，劑量應降低至每日1次，每次400 mg或中止服藥。應每月監測膽紅素和轉氨酶。
特殊劑量推薦
兒童和青少年 ：尚無在兒童或青少年中進行的臨床研究。所以不推薦用于治療小于18歲的患者。
老年患者 ：對超過65歲的患者，不需要進行特殊的劑量調整。 腎功能不全的患者 ：尚無在腎功能不全的患者中進行的臨床研究。 本品及其代謝產物只有少部分經腎排泄，所以預計腎功能不全的患者并不會出現總體清除率的降低。對腎功能不全的患者，不需要進行劑量調整。 肝功能不全的患者 ：沒有在肝功能不全的患者中對本品進行過研究。所以對轉氨酶超過正常值2.5倍或膽紅素升高超過正常值1.5倍的肝功能不全患者，不推薦本品治療。
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第1頁 【功能與主治】、【型號與規格】、【用法與用量】
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