【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 3000單位/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
杰特貝林
【生產廠家英文名】:
CSL Behring
【該藥品相關信息網址】:
http://www.afstyla.com/
【原產地英文商品名】:
AFSTYLA
【原產地英文藥品名】:
Antihemophilic Factor (Recombinant)
【中文參考商品譯名】:
AFSTYLA粉/注射用溶劑
【中文參考藥品譯名】:
抗血友病因子（重組）
【簡介】：
近日，FDA批準A型血友病新藥Afstyla,用于A型血友病患者的治療。值得一提的是，AFSTYLA是目前首個，也是唯一一個獲批治療A型血友病的重組單鏈凝血因子VIII。
Afstyla是也是專門一個獲批治療A型血友病的單鏈凝血因子產品，該藥具有非常卓越的治療出血和預防出血效果，適用于：(1)常規預防性治療，預防或減少出血事件的頻率;(2)控制和預防出血事件;(3)圍手術期管理。由于其對血管假性血友病因子(VWF)具有極強的親和性，因而具有更高的分子穩定性和更長的效果持續時間。
批準日期：2016年5月31日 公司：杰特貝林(CSL Behring)
AFSTYLA®Antihemophilic因子（重組），單鏈
靜脈注射，粉和注射用溶劑
最初美國批準：2016年
【作用機理】
AFSTYLA是一種重組蛋白替換所需的有效止血缺少凝血因子VIII。 AFSTYLA是單個多肽鏈帶有截斷B域，其允許共價橋的因子VIII重和輕鏈連接。 AFSTYLA已經證明的VWF相對于全長rFVIII.1 VWF具有更高的親和力穩定的因子VIII和從降解保護它。激活AFSTYLA具有氨基酸序列相同的內源性FVIIIa。
【適應癥和用法】
AFSTYLA，抗血友病因子（重組），單鏈，是一個重組的，在成人和兒童血友病A（先天性因子VIII缺乏）的指示??抗血友病因子：
按需治療和出血事件的控制，
常規預防減少出血發作的頻率，
出血的圍手術期處理。
使用限制
AFSTYLA沒有為血管性血友病的治療表示。
【用法用量】
僅適用于重建后靜脈使用。
AFSTYLA的每個小瓶都標有在國際單位（IU或單位）的重組因子VIII的量。每公斤體重的一個單位將提高2IU/dL的因子VIII的水平。
在美國臨床實驗室常規使用 - 血漿因子VIII的水平可以使用一個生色測定法或一階段凝血測定來監測。如果使用一期凝集測定，由2的換算系數相乘的結果，以確定病人的因子VIII活性水平。
計算所需劑量：
劑量（IU）=體重（公斤）×所需的因子VIII上升（IU/dl或正常％）×0.5（IU/公斤IU/分升）
常規預防：
成人和青少年（≥12歲）：
建議開始治療方案是每給藥每周2至3次AFSTYLA千克20至50 IU。
兒童（<12歲）：
建議開始治療方案是每給藥每周2至3次AFSTYLA千克30至50 IU。更頻繁或更高劑量的兒童可能需要<12歲的占這一年齡組越高間隙。
該方案可根據患者的反應進行調整。
圍手術期管理：
確保適當的因子VIII活動水平，實現和維護。
【劑型和規格】
AFSTYLA可作為在含有標稱250,500，1000，2000，或3000國際單位（IU）單次使用的小瓶供給的白色或微黃色凍干粉末。
【禁忌癥】
別在誰曾威脅生命的過敏性反應，包括過敏反應到AFSTYLA或其賦形劑，或倉鼠蛋白質的患者不能使用。
【警告和注意事項】
超敏反應，包括過敏性反應，是可能的。如果出現癥狀，請立即停止AFSTYLA和管理適當的治療。
可發生的因子VIII的發展中和抗體（抑制劑）。如果預期血漿因子VIII活性水平沒有達到，或者如果出血不與適當的劑量控制，執行該測量的因子VIII的抑制劑濃度的測定。
如果使用一期凝集測定，由2的換算系數相乘的結果，以確定病人的因子VIII活性水平。
【不良反應】
在臨床試驗報告的最常見的不良反應（>受試者0.5％）為頭暈和過敏。
【特殊人群中使用】
小兒：
電氣間隙（基于每公斤體重）是兒童患者0至<12歲的高。可能需要更高和/或更頻繁的給藥。
【包裝規格/儲存與處理】
如何附送
AFSTYLA在含在標記的因子VIII活性的量的單次使用的小瓶凍干粉末的試劑盒提供的，在國際單位（IU）表示。在國際單位（IU）實際因子VIII活動的AFSTYLA包裝箱和瓶標簽說明。
AFSTYLA包裝用無菌注射用水，USP（2.5毫升為250，500或1000 IU的重組或5毫升為2000或3000 IU AFSTYLA重構），一個推出Mix2Vial濾波器輸送裝置，和一個無菌酒精棉簽。組件沒有由天然橡膠膠乳中。
250IU 69911-474-02
500IU 69911-475-02
1000IU 69911-476-02
2000IU 69911-477-02
3000IU 69911-478-02
儲存和處理
AFSTYLA在原包裝，以保護AFSTYLA小瓶避光。
AFSTYLA粉末狀在2℃?8°C（36°F至46°F）。不要冷凍，以免稀釋液小瓶損壞。
AFSTYLA可以在室溫下儲存，以不超過25℃（77°F）時，為達到3個月的單個周期，印在包裝箱和小瓶標簽在有效期限內。
記錄室溫在未開封的產品紙箱的起始日期。一旦在室溫下儲存，不產品返回到冰箱。然后保質貯存后到期在室溫下3個月，或在產物小瓶的截止日期，以較早者為準之后。
在小瓶指示的有效期后，不要使用AFSTYLA。
沖調出來的產品（混合與稀釋液干品后）可以儲存在2℃?8°C（36°F至46°F），或在常溫下不超過25°C（77°F），用于長達4小時。
避免陽光直射。
重構后，如果產品未在4小時內使用時，它必須被丟棄。
如果重組方案是渾濁或有顆粒物質不要使用AFSTYLA。
丟棄任何未使用的AFSTYLA。
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