【產地國家】： 美國
【處方 藥】： 是
【包裝規格】： 500國際單位/套件
【計價單位】： 套件
【生產廠家中文參考譯名】:
輝瑞公司
【生產廠家英文名】:
PFIZER PHARM
【該藥品相關信息網址】:
http://bdipharma.com/products/xyntha-solofuse
【原產地英文商品名】:
XYNTHA DS
【原產地英文藥品名】:
ANTIHEMOPH.FVIII,B-DOMAIN DEL
【中文參考商品譯名】:
XYNTHA凍干粉注射劑
【中文參考藥品譯名】:
抗血友病因子[重組]
【簡介】：
近日，美國FDA批準血友病新藥Xyntha（antihemophilic factor[recombinant]）凍干粉劑，為代替凝血因子Ⅶ的功能，用于控制A型血友病患者的偶發性出血和外科性出血的預防。
批準日期：2008年08月01日 公司：輝瑞公司
XYNTHA（抗血友病因子（antihemophilic factor[recombinant]））凍干粉劑，用于靜脈注射
美國初次批準：2008年
【作用機理】
XYNTHA暫時替代了有效止血所需的缺失凝血因子VIII。
【適應癥和用途】
XYNTHA是重組抗血友病因子，適用于A型血友病的成人和兒童，用于按需治療和控制出血發作以及圍手術期處理。
von Willebrand病患者不宜使用XYNTHA。
【劑量和給藥】
僅在重建后靜脈內使用
使用以下公式確定所需劑量：
所需單位=體重（kg）×所需的VIII因子升高值（IU/dL或正常百分比）×0.5（IU/kg/IU/dL），其中IU=國際單位。
XYNTHA的給藥頻率取決于出血發作的類型和治療醫師的建議。
劑量形式和強度
XYNTHA可作為凍干粉在一次性標稱250、500、1000或2000 IU的小瓶中使用。
【禁忌癥】
不要對那些對產品或其成分（包括倉鼠蛋白）表現出威脅生命的立即超敏反應（包括過敏反應）的患者使用。
【警告和注意事項】
過敏反應和嚴重的超敏反應是可能的。患者可能對倉鼠蛋白過敏，倉鼠蛋白在XYNTHA中存在微量。如果發生此類反應，請停止使用該產品的治療并進行適當的治療。
已經報道了使用XYNTHA的患者中和抗體的發展。如果未達到預期的血漿VIII因子活性水平，或者如果不能通過適當的劑量控制出血，則進行測定VIII因子抑制劑濃度的測定。
【不良反應】
在成年和小兒先前治療的患者（PTP）中，XYNTHA最常見的不良反應（≥10％）是頭痛，關節痛，發熱和咳嗽。
在所有研究中，有4位受試者出現了VIII因子抑制劑（2.4％）。
要報告可疑的不良反應，請與惠氏制藥有限公司聯系。請致電1-800-438-1985或FDA請致電1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
【在特定人口中使用】
兒科：兒童服用XYNTHA后半衰期較短，分布量較大，恢復率較低。可能需要更高或更頻繁的劑量。
【供應\儲存和處理方式】
供應方式
每個XYNTHA樣品瓶套件都包含：一個預裝的稀釋注射器，該注射器裝有4mL的帶柱塞桿的0.9％氯化鈉進行組裝，一個樣品瓶適配器，一個無菌輸液器，兩個酒精拭子，一個繃帶，一個紗布墊和一個包裝插頁。 XYNTHA 250、500、1000或2000 International Units試劑盒中包含的藥品，注射用稀釋劑和其他組分均不含天然橡膠和天然橡膠膠乳。
XYNTHA以試劑盒的形式提供，其中包括一次性使用的小瓶，每個小瓶包含標稱250、500、1000或2000國際單位的凍干粉：
從制造日期到標簽上標明的失效日期，將XYNTHA在2°至8°C（36°至46°F）的溫度下冷藏保存長達36個月。
在有效期內，XYNTHA還可在不超過25°C（77°F）的室溫下保存最多3個月。
室溫保存后，XYNTHA可以退回冰箱直到到期日。請勿在室溫下存放XYNTHA，并將其多次返回冰箱。
在外部紙箱上提供的空間中，在室溫下清楚地記錄開始日期。在三個月的期限結束時，請立即使用，丟棄產品或將其退回冷藏庫。稀釋劑注射器可存放在2°至25°C（36°至77°F）的溫度下。
到期后請勿使用XYNTHA。
不要凍結（凍結可能會損壞預填充的稀釋劑注射器）
儲存期間，請避免XYNTHA小瓶長時間暴露在光下。
給藥前，將復原后的溶液儲存在室溫下。復溶后3小時內管理XYNTHA。
完整說明資料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=52e97c7f-8240-4cd6-afd2-c452ab2f6e32
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