Mabcampath 1ml 30mg/ml(Alemtuzumab 阿侖單抗注射劑)中文說明書

 
產地國家： 意大利
處 方 藥： 是
所屬類別： 1毫升 30毫克/毫升 3瓶/盒
包裝規格： 1毫升 30毫克/毫升 3瓶/盒
計價單位： 盒
生產廠家中文參考譯名:
GENZYME Srl
生產廠家英文名:
GENZYME Srl
原產地英文商品名:
MABCAMPATH Im Ev 1mL 30mg/mL/Vial 3Vial/box
原產地英文藥品名:
Alemtuzumab
中文參考商品譯名:
MabCampath注射劑 1毫升 30毫克/毫升 3瓶/盒
中文參考藥品譯名:
阿侖單抗
 
 
簡介：
部份中文阿侖單抗處方資料（僅供參考）
●其它名稱：
Campath、Mabcampath,坎帕斯
●來源：
利用基因重組及單克隆抗體技術生產的人源性抗CD52單克隆抗體。
 
 
●藥物機制：
本品是CD52單抗，與表達CD52的細胞結合后，可以通過抗體領帶的溶解作用破壞白血病細胞。CD52表達于所有B細胞、T中國醫學健康網細胞、NK細胞、多數單核巨噬細胞、部分粒細胞表面，而紅細胞和造血干細胞不表達。皮膚細胞和男性生殖器（附睪、精子、精襄）細胞也表達CD52。成熟精子表達CD52，但是精原細胞和不成熟精子不表達。
 
 
●藥代動力學：
 慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者每周靜脈輸液3次，每次30mg,治療6周后，達到穩態血藥濃度。最大血藥濃度（Cmax）和曲線下面積（AUC）與用藥劑量有關。平均半衰期（T1/2）為12天。本品存在較大的個體差異。隨著治療中惡性淋巴細胞數降低，本品血藥濃度會有調高。
 
 
●藥物相互作用：
尚無正式有關本品與其它藥物間相互作用的研究報道。
 
 
●適應證：
本品為抗細胞表面CD52抗原的單克隆抗體，FDA批準此藥用于治療對烷化劑和氟達拉濱耐藥的進展期CLL。此外，已進行的臨床研究還包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發性硬化癥及其它自身免疫性疾病、實體器官移植及骨髓移植后移植抗宿主病（GVHD）等。
 
 
●單藥有效率：
 治療烷化劑和氟達拉濱耐藥的進展期CLL單藥有效率為21%-33%。
 
 
●劑型：
每支（3ml）Campath含有30mg
Alemtuzumab,24.0mg氯化鈉，3.5mg磷酸氫二鈉，0.6mg氯化鉀，0.6mg磷酸二氫鉀，0.3mg polysorbate80,0.056mg依地酸二鈉。不含防腐劑。
 
 
●劑量：
起始劑量：3mg/d，靜脈輸液持續2小時。如患者可以耐受，劑量可增加至10mg/d，如還可以耐受，加量至30mg,隔日用藥，每周3次，持續12周。（建議每次劑量不超過30mg,或者每周累積劑量不超過90mg).
 
 
●給藥途徑：
本品只能靜脈點滴，不能靜脈注射或者靜脈沖擊給藥。
 
 
●配伍：
尚無相關資料。
 
 
●禁忌證：
 全身活動性感染、免疫缺陷癥（如HIV血清學檢查陽性）、已知對本品中Campath和其它添加成分有I型超每反應和過敏史的患者。
 
 
●不良反應：
■輸液相關副作用：寒戰、發熱、惡心、嘔吐、低血壓、皮疹、乏力、蕁麻疹、呼吸困難、瘙癢、頭痛、腹瀉。
■靜脈輸液30分鐘前予以苯海拉明50mg和對乙酰氨基酚650mg預防和減輕輸液反應。如果出現嚴重輸液反應，予以氫化可的松200mg.
■血液系統：全血減少、骨髓增生低下、貧血、中性粒細胞減少、血小板減少、淋巴細胞減少、紫癜。
■循環系統：低血壓、高血壓、心律失常（心動過速）。
■中樞和外周神經系統痢疾：頭痛眩暈、顫抖。
■消化系統：食欲不振、嘔吐、腹瀉、胃炎、潰瘍性口炎、粘膜炎、腹痛、消化不良、便秘。
■肌肉骨骼：肌痛、骨痛、背痛、胸痛。
■精神病變：失眠、抑郁、嗜睡。
■呼吸系統：呼吸困難、咳嗽、支氣管炎、肺炎、咽炎、鼻炎、支氣管痙攣。
■皮膚病變：皮疹、斑丘疹、紅斑疹、多汗。
 
 
●臨床應用規程：
■用藥前檢測血常規、肝腎功能、血壓、心電圖、免疫功能。
■靜脈輸液30分鐘前予以苯海拉明50mg和對乙酰氨基酚650mg預防和減輕輸液反應。如果出現嚴重輸液反應，予以氫化可的松200mg.
■用藥前予以磺胺類藥物和法昔洛韋及類似藥物預防感染，直至停藥后2個月或者CD4+細胞達到200000000/l以上。
■每周檢查外周血全血細胞計數，如果出現中性粒細胞減少、血小板減少則需增加檢查頻次。定基檢測CD4+細胞直至達到200000000/l以上。
■首次出現ANC<250000000/l以上，和/或血小板≤25000000000/L.則需要停藥，直至ANC≥500000000/L.和血小板≥50000000000/L。重新用藥時，停藥時間在7天之內者，劑量同停藥前；如停藥時間超過7天，則從3mg起用，漸漸加量至10mg,30mg。
■如果第二次出現ANC<250000000/L,和/或血小板≤25000000000/L，則需要停藥，直至ANC≥500000000/L.和血小板≥50000000000/L。重新用藥時，停藥時間在7天之內者，劑量為10mg/d；如停藥時間超過7天，則從3mg/d起用，并只能加量至10mg/d.
■如果第三次出現ANC<250000000/L,和/或血小板≤25000000000/L，則永久停藥。
■如果患者用藥前ANC<500000000/L，和/或血小板≤25000000000/L，則于ANC和/或血小板減少至用藥前50%以下時停藥。在ANC和/或血小板調高至用藥前水平時，重新開始用藥。如果停藥時間超過7天，則從3mg起用，漸漸加量至10mg/30mg.
■使用時100ml0.9%無菌生理鹽水或者5%葡萄糖稀釋，輕輕顛倒混勻。丟掉用過的注射器和剩余藥品。每次輸液持續時間2小時以上。
 
 
●貯存：
 原藥2-8℃(36-46℃)避光保存，嚴禁凍存。稀釋后室溫（15-30℃）避光保存，8小時內使用。


翻譯：張東

(責任編輯：香港祺昌藥業)