IDAMYCIN PFS（IDARUBICIN HCL）鹽酸伊達比星注射液中文說明書

 
產地國家： 美國
處 方 藥： 是
包裝規格： 1毫克/毫升 10毫升/瓶
計價單位： 瓶
生產廠家中文參考譯名:
法瑪西亞普強公司
生產廠家英文名:
Pharmacia & Upjohn Company
該藥品相關信息網址1:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/onctools/summary.cfm?ID=219
該藥品相關信息網址2:
http://www.hxyyt.com/prod/proList.asp?enGenid=NAA0ADEAMgA=&Doseform=%D7%A2%C9%E4%BC%C1
原產地英文商品名:
IDAMYCIN PFS
原產地英文藥品名:
IDARUBICIN HCL
中文參考商品譯名:
伊達比星
中文參考藥品譯名:
鹽酸伊達比星
曾用名:
去甲氧基柔紅霉素
 
 
簡介：
部份中文伊達比星處方資料（僅供參考）
藥品英文名
Idarubicin
藥品別名
善佳達、脫甲氧柔紅霉素、埃得霉素、去甲氧基柔紅霉素、4-去甲氧基柔紅霉素、善唯達、Idamycin、Zavedos、Demethoxydaunorubicin
藥物劑型
注射劑(粉)：5mg，10mg，20mg。
 
 
●藥理作用
IDA為Arcamone等于1976年合成的DNR衍生物。本品與DNA結合，對核酸多聚酶具有顯著抑制作用，對RNA合成以及纖維母細胞增殖的抑制作用比DNR強。動物實驗表明，其心臟毒性指數比DNR和ADM低。類似多柔比星。其抗癌作用較多柔比星或柔紅霉素強。
 
 
●藥動學
靜脈給藥后迅速分布并與體內各種組織結合，分布容積可能超過2000L/kg，肝內肝外廣泛代謝。IDA的血漿清除為三相，終末半衰期23h。主要代謝物伊達比星醇(13-二氫伊達比星)具有相等的抗癌活性。進入骨髓中和有核血細胞中的本品及其代謝物的峰值分別高于血漿中的400倍和200倍。細胞中的藥物和代謝物的終末t1/2分布為15h和72h，而兩者在血漿中的t1/2分別為20～22h和45h。本品主要經膽汁排出，少量以原藥和代謝物隨尿排出。本品口服可吸收，生物利用度為20%～50%。能透過血-腦脊液屏障。
 
 
●適應證
主要用于成人非淋巴細胞白血病(ANLL)誘導緩解的一線藥物或用于復發、難治患者的誘導緩解以及成人和兒童急性淋巴細胞白血病的二線治療。對霍奇金病和緩慢進展型非霍奇金淋巴瘤也有效，也可用于晚期乳腺癌的治療。
 
 
●禁忌證
縱隔、心包區有過放療或用過潛在性心臟毒性藥物以及患者伴有其他疾病(如貧血、骨髓抑制、感染、心肌炎)時，IDA的心臟毒性增大，對本品過敏者、哺乳者應禁用。
 
 
●注意事項
■肝腎功能不全者慎用。
■用藥期中，應定期檢查血象、肝腎功能和心電圖，嚴密監護心毒性。
■肝腎功能不全者應減量。
■第1療程中如已出現嚴重的黏膜炎，用量應至少減少25%。
■如出現嚴重的骨髓抑制或心臟毒性反應，應即時停藥。
■本品不可皮下注射或肌內注射。
■當配置的溶液溢出或漏出皮膚外時，應用清水沖洗。
■本藥與堿性液接觸會降解，與肝素合用會產生沉淀，故不要與其他藥物混合。
■靜脈注射外滲會引起嚴重的局部組織壞死。
 
 
●不良反應
■主要為骨髓抑制和心臟毒性。在實體瘤，白細胞減少比血小板減少更常見。靜脈注射IDA10～12.5mg/m2與靜脈注射ADM60mg/m2和口服IDA40～45mg/m2的骨髓抑制作用相等。治療過程中或停止治療后幾周內，可能發生的心臟毒性反應為充血性心力衰竭、急性心律失常及心肌病，出現這些反應時可采用洋地黃、利尿劑、限制鈉鹽及臥床休息等措施。在推薦劑量的基礎上，靜脈用藥兩個療程后的累積劑量可達到60～80mg/m2。雖然沒有最高累積劑量，但避免發生心臟毒性的平均累積劑量為93mg/m2。
■惡心、嘔吐、食管炎、腹瀉、黏膜炎(尤其是口腔黏膜炎)出現于治療后3～10天。
■可逆性脫發，但胃腸道反應和脫發的發生率較ADM或DNR輕。
■發熱、皮疹。
■20%～30%患者肝臟酶類和膽紅素增高，具有可逆性。
■腎毒性及神經毒性。膽紅素、AST及尿素氮水平在白血病后期強化治療時，IDA組較DNR組為高。另外，使用本藥1～2天后尿呈紅色。
 
 
●用法用量
■本品不可做皮下或肌內注射。
■英國用注射用水配制藥液，美國則用0.9%氯化鈉注射劑。其快速輸注方法可參照柔紅霉素的有關敘述。
■治療成人急性非淋巴細胞白血病每天可用12mg/m2，連用3天，并可聯合使用阿糖胞苷。作為單藥使用的以上方案也可治療急性淋巴細胞白血病。另一替代方案是每天8mg/m22，連用5天。
■兒童急性淋巴細胞白血病每天可用10mg，連用3天。
■當不能打開靜脈通路時，可單用本品口服，成人急性非淋巴細胞白血病每天可服30?mg/m2，連用3天；或每天15～30mg/m2，并配合其他抗癌藥。
■晚期難治性乳腺癌可單用本品口服，45mg/m2，1次服或分為3次連服3天。根據血象恢復情況，3～4周后可以重復。
 
 
●藥物相應作用
應限制鈉鹽的攝入，避免與pH值在7以上的注射劑配伍(以免混濁)。


翻譯：張東

(責任編輯：香港祺昌藥業)